A Organex está atuando mais próxima de seus clientes e parceiros e apresenta uma gama de novos serviços voltados para Consultoria Regulatória e Avaliação Regulatória.
Com a expertise adquirida em mais de 10 anos desenvolvendo soluções para as áreas de RA de empresas da Saúde e Bem-Estar e com uma equipe bastante experiente e engajada a Organex investe e aumenta o seu portfólio, possibilitando aos seus clientes contratar serviços pontuais, mas que demandam tempo e conhecimento avançado, proporcionando assim redução de custos operacionais, além do aumento de produtividade e assertividade.
Conheça abaixo nossos novos serviços:
Consultoria Regulatória
- Dossiês de registro de medicamento novo, fitoterápico, específico, biológico, genérico, similar e extensão de linha;
- Dossiês de Registro de Produtos para Saúde;
- Dossiês de Registro de Cosméticos;
- Dossiês de Registro de Alimentos;
- Dossiês de Registro de IFAs;
- Cadastro / Atualização de Insumos Farmacêuticos conforme legislação vigente;
- Petições de pós-registro e renovação (Medicamentos, Cosméticos, Produtos para saúde e Alimentos);
- Submissão de HMP;
- Correção de Dados na Base (Datavisa);
- Atualização / Adequação de Textos de Rotulagem;
- Atualização / Adequação de texto de bula;
- Solicitação de documentos de importação e exportação;
- Solicitação / Renovação de documentos legais da empresa (Autorização, licença de funcionamento de empresa);
- Elaboração e acompanhamento dos processos de Licenciamentos de Importação de medicamentos, produtos para a saúde, produtos de origem animal, amostras, junto aos Postos Aeroportuários de Guarulhos, Viracopos e Porto de Santos;
- Solicitação / Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
- Comunicações de roubos de carga às Vigilâncias Sanitária locais e ANVISA;
- Elaboração de dossiês de preço trabalhando junto ao cliente a melhor estratégia para submissão junto à CMED;
- Tradução de documentação técnica e clínica.
Avaliação Regulatória
- Realiza Due Diligences;
- Análise de bioequivalência/biodisponibilidade relativa;
- Analisa a viabilidade de registro de produtos em seus possíveis diferentes enquadramentos (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
- Viabiliza campanhas de propaganda e publicidade de produtos tendo foco no cliente e em conformidade à legislação vigente (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
- Controle e manutenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação dos países de origem e do Brasil, bem como de Registros de Produtos da Empresa.
Entre em contato conosco e saiba mais sobre os nossos serviços de Consultoria e Avaliação Regulatória.
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(11) 3842-5844
