O que é o SIS?

O SIS é nosso software para a área de Gestão de Relatos e Farmacovigilância. Ele permite registrar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde.

Veja as principais vantagens de utilizar o SIS:

Avaliar a causalidade utilizando algoritmos como Naranjo e Karch e Lasagna

Registrar a evolução do tratamento e submeter relatos utilizando o padrão E2B R3

Classificar eventos, doenças relacionadas e indicação do produto através do dicionário MedDRA

Obter relatórios e indicadores que apoiam a melhoria de produtos e processos

Veja as principais funcionalidades do SIS:

• Cadastro de relatos espontâneos de profissionais da saúde, consumidores ou entidades regulatórias, relatos de literatura, estudos clínicos e de bioequivalência.

• Possibilidade de captação completa dos dados incluindo narrativa, paciente, relator, produtos suspeitos, produtos concomitantes, doenças associadas, eventos adversos (reações adversas, desvios de qualidade, inefetividade, uso incorreto, intoxicações, dentre outros), exames, dados da gestação (quando aplicável), anexos e tarefas.

• Envio de Notificações e Alertas sobre prazos e datas, tais como prazo para notificação a entidade regulatória, realização de follow-ups, dentre outros.

• Análise de causalidade utilizando os algoritmos Naranjo e Karch e Lasagna.

• Cadastro da evolução do paciente em relação a reação adversa.

• Classificação de eventos adversos, doenças e indicações
de uso de produto utilizando o dicionário MedDRA

• Exportação dos relatos em XML no formato E2B R3

• Emissão de relatórios padrão como CIOMS e Ficha completa do caso

• Emissão de relatórios e indicadores sobre relatos e eventos adversos

• Gestão dos arquivos E2B emitidos, submetidos e anulados

• Integração com outros sistemas corporativos, como SAC, CRM e ERP.

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Assuntos Regulatórios