SIS
GESTÃO DE RELATOS

O que é o SIS?

O SIS é nosso software para a área de Gestão de Relatos e Farmacovigilância. Ele permite registrar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos reportados por profissionais da saúde, autoridades regulatórias e consumidores.

Veja as principais vantagens de utilizar o SIS:

Avaliar a causalidade utilizando algoritmos como Naranjo e Karch & Lasagna

Registrar evolução do tratamento e exportar relatos para XML no formato E2B viabilizando a submissão

Classificar eventos, doenças relacionadas e indicação do produto através do dicionário MedDRA

Obter relatórios e indicadores que apoiam a melhoria de produtos e processos

Veja as principais funcionalidades do SIS:

• Cadastro de relatos espontâneos de profissionais da saúde, consumidores ou entidades regulatórias, relatos de literatura, estudos clínicos e de bioequivalência;

• Registro da narrativa, dados do paciente, relato, produtos suspeitos e concomitantes, doenças associadas, exames e eventos adversos (reações adversas, desvios de qualidade, inefetividade, uso incorreto, intoxicações, dentre outros);

• Possibilidade de registro dos dados de gestação quando aplicável e inserção de anexos e tarefas;

• Envio de Notificações e Alertas sobre prazos e datas, tais como prazo para notificação a entidade regulatória, realização de follow-ups, dentre outros;

• Análise de causalidade utilizando os algoritmos Naranjo e Karch e Lasagna;

• Cadastro da evolução do paciente em relação a reação adversa.

• Classificação de eventos adversos, doenças e indicações
de uso de produto utilizando o dicionário MedDRA;

• Exportação dos relatos em XML no formato E2B R3;

• Emissão de relatórios padrão como CIOMS e Ficha completa do caso;

• Emissão de relatórios e indicadores sobre relatos e eventos adversos;

• Gestão dos arquivos E2B emitidos, submetidos e anulados;

• Integração com outros sistemas corporativos, como SAC, CRM e ERP.

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Assuntos Regulatórios