SIS
GESTIÓN DE INFORMES

¿Qué es SIS?

SIS es nuestro software para el área de Gestión de informes y Farmacovigilancia. Permite registrar, evaluar y monitorear eventos adversos reportados por profesionales de la salud, autoridades reguladoras y consumidores.

Estas son las principales ventajas de usar SIS:

Evaluar la causalidad utilizando algoritmos como Naranjo y Karch & Lasagna

Registrar la evolución del tratamiento y exportar informes a XML en formato E2B permitiendo el envío.

Clasificar eventos, enfermedades relacionadas e indicación del producto a través del diccionario MedDRA.

Obtener informes e indicadores que apoyan la mejora de productos y procesos.

Estas son las principales funciones de SIS:

• Registro de informes espontáneos de profesionales sanitarios, consumidores o entidades reguladoras, informes bibliográficos, estudios clínicos y bioequivalencia;

• Registro de relatos, datos de pacientes, informe, productos sospechosos y concomitantes, enfermedades asociadas, exámenes y eventos adversos (reacciones adversas, desvíos de calidad, ineficacia, uso incorrecto, intoxicaciones, entre otros);

• Posibilidad de registrar datos de embarazo cuando corresponda e inserción de accesorios y tareas;

• Envío de notificaciones y alertas sobre plazos y fechas, como plazo de notificación a la entidad reguladora, realización de seguimientos (follow-ups), entre otros;

• Análisis de causalidad mediante algoritmos de Naranjo y Karch & Lasagna;

• Registro de la evolución del paciente en relación a la reacción adversa.

• Clasificación de efectos adversos, enfermedades e indicaciones para el uso del producto utilizando el diccionario MedDRA;

• Exportación de informes XML en formato E2B R3;

• Emisión de informes estándar como CIOMS y ficha completa del caso;

• Publicación de informes e indicadores sobre informes y eventos adversos;

• Gestión de archivos E2B emitidos, presentados y cancelados;

• Integración con otros sistemas corporativos como SAC, CRM y ERP.

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nuestra solución para Asuntos regulatorios