RAS
SIMPLE, SEGURO Y EFICAZ

¿Qué es
RAS4?

RAS es nuestro software para el área de Asuntos regulatorios, líder en el mercado brasileño, presente en 19 países y 3 continentes. Ofrece una gestión completa para la industria y se puede acceder en cualquier ubicación.

Para satisfacer todas las demandas del área, además de la gestión de la información regulatoria y sus indicadores, el software cuenta con el módulo de dossier. Así, los gestores pueden obtener indicadores y alertas en tiempo real para mitigar el riesgo regulatorio de incumplir plazos importantes como la presentación de renovaciones.

Solución completa

Fácil implementación

Uso
intuitivo

Excelente costo-beneficio

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RAS

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Módulo Dossiê

RAS4

Gestión de Asuntos regulatorios

Nuestros clientes tienen un amplio conjunto de herramientas y funciones, con fácil acceso a la información y búsqueda simplificada. La flexibilidad del sistema también gana protagonismo: es posible crear nuevos campos, sin realizar actualizaciones ni llevar a cabo proyectos de personalización.

Funciones principales

• Configuración de paneles;
• Envío de alertas de plazo para renovaciones de registro, presentación y cumplimiento de exigencias;
• Registros regulatorios, de productos, presentaciones, solicitudes, empresas y documentos de Asuntos regulatorios;
• Organización de la documentación regulatoria a través de carpetas que pueden vincularse a su registro o solicitud;

• Planificación de las demandas de presentación y actividades en curso o previstas para el equipo;
• Gestión de fábricas propias y de terceros, incluyendo autorizaciones y certificaciones;
• Configurar listas y nuevos campos en pocos minutos;
• Registro y auditoría de todas las actividades realizadas, lo que permite el seguimiento de todos los detalles del uso de la solución y el historial de cambios de datos.

Cuente con un sistema que se adhiera a las necesidades del negocio, flexible y configurable, lo que permite crear y cambiar nuevos campos en pocos minutos.

Uso Intuitivo

Esto es lo que puede administrar con paneles actualizados en tiempo real:

RAS4

Módulo Dossiê

El módulo Dossier (expedientes) es la herramienta adecuada para automatizar el proceso de organización, gestión y control de los de los expedientes. Con este, puede registrar estructuras en carpetas para cumplir con el estándar CTD.

Estos son los principales beneficios del módulo Dossier de RAS:

• Organización y gestión de dossier en CTD (farmacéuticas) y dossier técnico (productos para salud);
• En un solo sistema, es posible administrar carpetas en diferentes formatos;
• Verificación del tamaño y extensión de los archivos;
• Verificación de documentos del expediente;
• Herramienta en portugués y fácil acceso al soporte;
• Cantidad ilimitada de perfiles de acceso.

Todas las acciones realizadas se registran en el registro de auditoría.

Organex y Extedo

Asociación diseñada para proporcionar una solución completa para eCTD. Estas son las funciones complementarias de eCTD manager en relación con el módulo Dossier:

• Cumple con todos los requisitos de presentación en formato eCTD;
• Permite realizar envíos a países que utilizan el formato eCTD (EU, US FDA, AU, CA, CH, GCC/KSA, JP, TH, ZA), así como los formatos IMPD, CTA y NeeS;
• Estructura en carpetas de los módulos de eCTD;
• Gestión del ciclo de vida de los documentos;
• Control de versiones de documentos y expediente;
• Creación de enlaces y marcadores en los documentos;
• Integración con sistemas DMS, incluyendo SharePoint, open text, entre otros.

Conozca SIS,

nuestra solución en Gestión de informes y farmacovigilancia