O que é
o RAS4?
O RAS é nosso software para a área de Assuntos Regulatórios líder do mercado brasileiro, presente em 18 países e 3 continentes. Ele oferece uma gestão completa para indústrias nacionais e multinacionais, podendo ser acessado on-line em qualquer local.
Para atender todas as demandas da área, além da gestão das informações regulatórias e seus indicadores, o software conta com o módulo dossiê. Assim, gestores podem obter em tempo real indicadores e alertas para mitigação do risco regulatório de perda de prazos importantes como submissão de renovações.
RAS4
Gestão de Assuntos Regulatórios
Nossos clientes contam com um rico conjunto de ferramentas e funcionalidades, com acesso fácil às informações e busca simplificada. A flexibilidade do sistema também ganha destaque: é possível criar novos campos, sem fazer atualizações ou realizar projetos de customização.
• Configuração de dashboards;
• Envio de alertas de prazo para renovação de registro, submissão e cumprimento de exigência;
• Cadastro dos registros, produtos, apresentações, petições, parceiros e documentos de Assuntos Regulatórios;
• Organização da documentação regulatória através de pastas que podem ser linkadas a seu registro ou petição;
• Planejamento das demandas de submissão e atividades em andamento ou previstas para o time;
• Gestão de fábricas próprias e terceirizadas, incluindo autorizações e certificações;
• Configuração de listas e novos campos em poucos minutos;
• Log e auditoria de todas as atividades realizadas, permitindo o acompanhamento de todos os detalhes de uso da solução e histórico de alteração de dados.
Conte com um sistema aderente as necessidades do negócio, flexível e configurável, que possibilita a criação e alteração de novos campos em poucos minutos.
Veja o que você pode gerenciar com os dashboards atualizados em tempo real:
RAS4
Módulo Dossiê
O módulo dossiê é a ferramenta certa para automatizar o processo de organização, gestão e controle dos dossiês. Com ele, você pode cadastrar estruturas em pastas para atender ao padrão CTD, e as normas relacionadas a RDC 36/2015 e RDC 40/2015.
• Organização e gestão de dossiês em CTD e dossiês técnicos seguindo a RDC 36/2015 e RDC 40/2015;
• Em um único sistema, gerencie dossiês em diferentes formatos;
• Verificação do tamanho e extensão dos arquivos;
• Conferência de documentos do dossiê;
• Ferramenta em português e fácil acesso ao suporte;
• Quantidade ilimitada de perfis de acesso.
Todas as ações realizadas são registradas em trilha de auditoria.
Organex e Extedo
Parceria pensada para fornecer uma solução completa para eCTD. Veja as funções complementares do eCTD manager em relação ao Módulo de dossiê:
• Atende a todos os requisitos de submissão no formato eCTD;
• Permite realizar submissões para atendimento a países que utilizam o formato eCTD (EU, US FDA, AU, CA, CH,GCC/KSA, JP, TH, ZA), bem como os formatos IMPD, CTA e NeeS;
• Estrutura em pastas dos módulos do eCTD;
• Gerenciamento do ciclo de vida dos documentos;
• Versionamento de documentos e dossiê;
• Criação de links e marcadores nos documentos;
• Integração com sistemas DMS, incluindo como SharePoint, open text, entre outros.
