O RAS é nosso software para a área de Assuntos Regulatórios líder do mercado brasileiro, presente em 15 países e 4 continentes. Ele oferece uma gestão completa para grandes indústrias nacionais e multinacionais, de forma presencial ou remota.
Para atender todas as demandas da área, o software conta com dois módulos: GESTÃO E DOSSIÊ. Assim, gestores conseguem organizar processos e aumentar a agilidade do setor, sem que a operação e comercialização do produto seja comprometida.
Conte com um sistema aderente as necessidades do negócio, flexível e configurável, que possibilita a criação e alteração de novos campos em poucos minutos.
No módulo gestão, nossos clientes contam com um rico conjunto de ferramentas e funcionalidades, com acesso fácil às informações e busca simplificada. A flexibilidade do sistema também ganha destaque: é possível criar novos campos, sem fazer atualizações ou realizar projetos de customização.
• Configuração de dashboards
• Envio de alertas de prazo para renovação de registro, submissão e cumprimento de exigência
• Cadastro dos registros, produtos, apresentações, petições, parceiros e documentos de Assuntos Regulatórios
• Organização da documentação regulatória através de pastas que podem ser linkadas a seu registro ou petição
• Planejamento das demandas de submissão e atividades em andamento ou previstas para o time
• Gestão de fábricas próprias e terceirizadas, incluindo autorizações e certificações
• Configuração de listas e novos campos em poucos minutos
• Log e auditoria de todas as atividades realizadas, permitindo o acompanhamento de todos os detalhes de uso da solução e histórico de alteração de dados
Veja o que você pode gerenciar com os dashboards atualizados em tempo real:
O módulo dossiê é a ferramenta certa para automatizar o processo de organização, gestão e controle dos dossiês. Com ele, você pode cadastrar estruturas em pastas para atender ao padrão CTD, e as normas relacionadas a RDC 36/2015 e RDC 40/2015.
• Organização e gestão de dossiês em CTD e dossiês técnicos seguindo a RDC 36/2015 e RDC 40/2015
• Única ferramenta para gestão de dossiês em diferentes formatos
• Verificação do tamanho e extensão dos arquivos
• Conferência e duplo check de acordo com os requisitos vigentes
• Ferramenta em português e fácil acesso ao suporte
• Quantidade ilimitada de perfis de acesso
Todas as ações realizadas são registradas em trilha de auditoria.
Parceria pensada para fornecer uma solução completa para eCTD. Veja as funções complementares do eCTD manager em relação ao Módulo de dossiê:
• Atende a todos os requisitos de submissão no formato eCTD;
• Permite realizar submissões para atendimento a países que utilizam o formato eCTD (EU, US FDA, AU, CA, CH,GCC/KSA, JP, TH, ZA), bem como os formatos IMPD, CTA e NeeS;
• Estrutura em pastas dos módulos do eCTD;
• Gerenciamento do ciclo de vida dos documentos;
• Versionamento de documentos e dossiê;
• Criação de links e marcadores nos documentos;
• Integração com sistemas DMS, incluindo como SharePoint, open text, entre outros.
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