O RAS é nosso software para a área de Assuntos Regulatórios líder do mercado brasileiro, presente em 77 países e 3 continentes. Ele oferece uma gestão completa para indústrias nacionais e multinacionais, podendo ser acessado on-line em qualquer local.
Para atender todas as demandas da área, além da gestão das informações regulatórias e seus indicadores, o software conta com o módulo dossiê. Assim, gestores podem obter em tempo real indicadores e alertas para mitigação do risco regulatório de perda de prazos importantes como submissão de renovações.
Nossos clientes contam com um rico conjunto de ferramentas e funcionalidades, com acesso fácil às informações e busca simplificada. A flexibilidade do sistema também ganha destaque: é possível criar novos campos, sem fazer atualizações ou realizar projetos de customização.
• Configuração de dashboards;
• Envio de alertas de prazo para renovação de registro, submissão e cumprimento de exigência;
• Cadastro dos registros, produtos, apresentações, petições, parceiros e documentos de Assuntos Regulatórios;
• Organização da documentação regulatória através de pastas que podem ser linkadas a seu registro ou petição;
• Planejamento das demandas de submissão e atividades em andamento ou previstas para o time;
• Gestão de fábricas próprias e terceirizadas, incluindo autorizações e certificações;
• Configuração de listas e novos campos em poucos minutos;
• Log e auditoria de todas as atividades realizadas, permitindo o acompanhamento de todos os detalhes de uso da solução e histórico de alteração de dados.
Conte com um sistema aderente as necessidades do negócio, flexível e configurável, que possibilita a criação e alteração de novos campos em poucos minutos.
Veja o que você pode gerenciar com os dashboards atualizados em tempo real:
O módulo dossiê é a ferramenta certa para automatizar o processo de organização, gestão e controle dos dossiês. Com ele, você pode cadastrar estruturas em pastas para atender ao padrão CTD, e as normas relacionadas a RDC 36/2015 e RDC 40/2015.
• Organização e gestão de dossiês em CTD e dossiês técnicos seguindo a RDC 36/2015 e RDC 40/2015;
• Em um único sistema, gerencie dossiês em diferentes formatos;
• Verificação do tamanho e extensão dos arquivos;
• Conferência de documentos do dossiê;
• Ferramenta em português e fácil acesso ao suporte;
• Quantidade ilimitada de perfis de acesso.
Todas as ações realizadas são registradas em trilha de auditoria.
Parceria pensada para fornecer uma solução completa para eCTD. Veja as funções complementares do eCTD manager em relação ao Módulo de dossiê:
• Atende a todos os requisitos de submissão no formato eCTD;
• Permite realizar submissões para atendimento a países que utilizam o formato eCTD (EU, US FDA, AU, CA, CH,GCC/KSA, JP, TH, ZA), bem como os formatos IMPD, CTA e NeeS;
• Estrutura em pastas dos módulos do eCTD;
• Gerenciamento do ciclo de vida dos documentos;
• Versionamento de documentos e dossiê;
• Criação de links e marcadores nos documentos;
• Integração com sistemas DMS, incluindo como SharePoint, open text, entre outros.
Increva-se e receba informativos
exclusivos sobre a Organex e o mercado.
Ao inserir meu e-mail concordo em receber os informativos da Organex.