ORGANEX

Empresa brasileña con alcance internacional, presente en setenta y siete países, con casi dos décadas operando en industrias reguladas (farmacéutica, cosmética, productos médicos, gases medicinales, alimentos, desinfectantes, entre otras), con un sólido y reconocido crecimiento en el mercado por la calidad de productos y servicios.

Referencia en las áreas de sistemas de calidad, principalmente en las actividades relacionadas con validaciones (sistemas, limpieza y proceso), calificaciones (equipamientos y térmicas), calificación de infraestructura de TI y auditorías en proveedores de software y servicios.

Líder en soluciones para la gestión de Asuntos regulatorios con módulo de dossier para cumplir con el estándar CTD.

Una de las empresas principales en soluciones para la vigilancia posterior a la comercialización (farmacovigilancia, toxicovigilancia y cosmetovigilancia) con software que cumple con los estándares actuales, incluido el estándar E2B.

MISIÓN

Guiar a las empresas de salud y bienestar para lograr la excelencia en calidad y seguridad en los procesos regulatorios y de cumplimiento

VISIÓN

Ser un referente en calidad en el segmento de salud y bienestar a través de nuestros productos y servicios

VALORES

Compromiso con la calidad, la seguridad y los plazos; valoración y respeto por nuestros empleados; pasión por la salud. Honrados y transparentes en nuestras relaciones internas y externas

Historia Organex

Nuestro trabajo comenzó en 2006, en una pequeña oficina de la incubadora de la USP. Desde el diseño de nuestro primer software (RAS), el objetivo principal era ofrecer soluciones que entregaran más seguridad y agilidad al segmento regulado.

Desde entonces, hemos invertido en tecnología, hemos madurado procesos y hemos avanzado en una búsqueda continua de mejores productos y servicios. Hoy en día, nuestra actividad se centra en ser uno de los principales socios de las industrias reguladas en Brasil y en el mundo.

INCUBADORA DE USP

El comienzo de un sueño. Desafíos y diseños del primer software Organex

DESARROLLO DE SIS

Compromiso de Organex con el segmento de vigilancia posterior a la comercialización

EQUIPO AMPLIADO

Asistencia de nuevas áreas del sistema de calidad a través de la subcontratación de profesionales

RAS 4

Desarrollo del nuevo sistema de Asuntos regulatorios

DESARROLLO DE RAS

Producción y primeras ventas del producto a multinacionales

INICIO DEL ÁREA DE SERVICIO

Inicio de los servicios de validación de sistemas informatizados

NUEVA IDENTIDAD VISUAL

Organex se renueva. Nueva identidad visual y mejora de la comunicación

LANZAMIENTO DEL MÓDULO DOSSIER (CTD) Y EL MÓDULO E2B SIS

Hito en el área de software, ya que hoy cumplimos con los requisitos de las normas brasileñas e internacionales.

Detección de informes duplicados

Una nueva función del SIS garantiza una mayor fiabilidad en el análisis y el tratamiento de los datos de farmacovigilancia

INCUBADORA DE USP

El comienzo de un sueño. Desafíos y diseños del primer software Organex

DESARROLLO DE RAS

Producción y primeras ventas del producto a multinacionales

DESARROLLO DE SIS

Compromiso de Organex con el segmento de vigilancia posterior a la comercialización

INICIO DEL ÁREA DE SERVICIO

Inicio de los servicios de validación de sistemas informatizados

EQUIPO AMPLIADO

Asistencia de nuevas áreas del sistema de calidad a través de la subcontratación de profesionales

NUEVA IDENTIDAD VISUAL

Organex se renueva. Nueva identidad visual y mejora de la comunicación

RAS 4

Desarrollo del nuevo sistema de Asuntos regulatorios

LANZAMIENTO DEL MÓDULO DOSSIER (CTD) Y EL MÓDULO E2B SIS

Hito en el área de software, ya que hoy cumplimos con los requisitos de las normas brasileñas e internacionales.

Detección de informes duplicados

Una nueva función del SIS garantiza una mayor fiabilidad en el análisis y el tratamiento de los datos de farmacovigilancia

Premios

Quality Latin American

2º Lugar:
Sindusfarma 2022

Categorías:
• Prestación de servicios para el control de calidad
• Prestación de servicios para el producto

1º Lugar: Sindusfarma 2021

Categoría:
Prestación de servicios para el producto

2º Lugar:
Sindusfarma 2021

Categoría:
Prestación de servicios para el control de calidad

The Winner 2019

2º Lugar:
Sindusfarma 2018

Categoría:
Prestación de servicios de control de calidad y producción

Dónde estamos

Salud y bienestar en Organex

En Organex, la salud y el bienestar son más que cuestiones de trabajo, tener una vida equilibrada es parte de nuestra rutina. Por ello, animamos a nuestro equipo a adoptar hábitos saludables que aporten más placer, movilidad y calidad de vida a sus rutinas.

Además, patrocinar eventos, apoyar a los atletas y promover iniciativas que estén en línea con nuestros valores también forma parte de nuestra forma de ser. Así como creemos en el papel fundamental del ejercicio para una vida mejor, estamos convencidos de que juntos podemos alcanzar nuevos logros.

Determinación, compromiso y avance: este es nuestro camino y la realidad que buscamos vivir.

Testimonios

"Califico [el servicio de Organex] de muy positivo. El equipo fue accesible y muy profesional, demostrando ser siempre un socio para satisfacer las necesidades de nuestra empresa."
− Renata DelavyResponsable de asuntos reglamentarios en Nestlé
"Organex siempre realiza un trabajo impecable y confiamos en ellos al 100%. El servicio durante las validaciones es siempre rápido y la documentación final muy completa"
− Stefania de Azevedo Fraletti Coordinador de Garantía de Calidad Novo Nordisk
"Siempre bien atendidos y puntuales"
− Carolina CasadoGerente Supply Chain Accord
"Organex ha realizado un trabajo profesional, objetivo y de acuerdo con las normativas internacionales actuales"
− Monica Garcia Allen Novo Nordisk Panamá
"Me gustaría agradecer el servicio, el apoyo y, sobre todo, la colaboración para la validación de la UV Chemstation que se hizo a finales de año. Incluso pidiendo ayuda en el último momento, Organex estuvo dispuesto a apoyarnos en esta importante acción, y son socios como éste los que necesitamos y con los que contamos para continuar nuestra andadura en el mercado."
− Renato Pavani Director de informática de la empresa Blau, cliente desde 2012
"Estamos muy satisfechos con el modelo de Organex. El equipo siempre ha estado atento a nuestras necesidades y limitaciones preocupándose por adaptar la herramienta a nuestra realidad. La profesional que nos atendió y dio todo el soporte fue siempre muy atenta, objetiva y servicial durante todo el proceso. A lo largo del proceso, todas las expectativas y plazos estuvieron alineados y flexibilizaron el horario de acuerdo a nuestra rutina interna. En cuanto al proyecto y producto estamos muy satisfechos con el resultado hasta el momento, porque el equipo de Organex ha tratado de satisfacer las necesidades de la industria alimentaria y siempre ha propuesto alternativas que faciliten nuestro trabajo. Aunque todavía estamos en la fase de aplicación y adaptación de la herramienta, estamos satisfechos con el proyecto y lo recomendaríamos a otras industrias."
− MarinaAnalista de Asuntos Regulatorios Danone

 

"He acompañado varios proyectos con Organex donde tanto gerentes como analistas tienen un gran conocimiento técnico y compromiso con el negocio. Con seguridad, estos proyectos fueron un gran aprendizaje, así como el intercambio de experiencias, agradezco a la empresa por el soporte de siempre."
− Estevan Figlioliaacompaña el proyecto con cerca de 200 equipamientos de automatización en Eurofarma.
"Criogênesis es pionera en la recolección de células madre de la sangre del cordón umbilical en São Paulo. Fuimos auditados por la AABB (Asociación Americana de Bancos de Sangre). Es un Programa de Acreditación Internacional específico para bancos de sangre, que verificó y aprobó, entre otros parámetros, la documentación de validación de sistemas informatizados «PREMIER», un programa desarrollado exclusivamente por Criogênesis para dar soporte a sus operaciones. Agradecemos el trabajo y la asociación de Organex que nos ha ayudado desde las interacciones y directrices para la elaboración de la documentación y adaptaciones del sistema de acuerdo con CFR 21 parte 11, normas nacionales y para la atención de la AABB y elaboraciones y ejecuciones de la documentación de validación de sistemas."
− Dr. Luiz Cesar Espirandellidirector de Criogênesis

 

"Estoy inmensamente agradecida por el trabajo realizado por todo el equipo de Organex. La gestión del proyecto, la documentación y las reuniones presenciales fueron de gran valor para el aprendizaje de todo el equipo de Hipolabor. La documentación de validación ya ha sido presentada en inspección sanitaria y fue elogiada, no solo por la organización de la información, sino también por la calidad del trabajo y el cumplimiento de las normas. ¡Vendrán nuevos proyectos!"
– Fabiana TavaresGerente de calidad de Hipolabor

 

"Hay varios proyectos, algunos ya terminados y otros en progreso, en los que hemos podido contar con la colaboración de Organex. Considero a Organex un gran socio para ayudarnos a superar los desafíos diarios de una industria tan crítica como las ciencias de la vida. Con gran profesionalidad y puntualidad, sus profesionales, técnicamente diferenciados en el mercado, se comprometen con el desarrollo del proyecto y los resultados siempre han sido muy buenos. Con toda seguridad, consideraremos a Organex para futuros proyectos y no tenemos la intención de dejar de lado esta asociación."
– Jorge Felipegerente de TI y validación de sistemas de Medquímica (segmento farmacéutico en Juiz de Fora - MG)

 

"La gestión del proyecto fue muy buena, con fechas y expectativas realistas, siguiendo estrictamente las pautas de integridad de datos."
– Mariana Lepri de OliveiraAnalista de Sistemas de Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
"Gracias por vuestro compromiso con nuestros plazos y por vuestro excelente servicio."
– Daniela Lemes do ValeAsuntos reglamentarios, O Boticário
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