Proporcionar evidencia documentada de que los sistemas computarizados con impacto BPx cumplen con el propósito para el que fueron diseñados, garantizando la seguridad, la trazabilidad y la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del consumidor.
Nos apoyamos en:
• Estructuración del área de validación de sistemas;
• Mapeo y redacción de requisitos de usuario;
• Validación de sistemas de información;
• Validación de sistemas de automatización;
• Validación de planillas electrónicas
• Calificación del proveedor de sistemas y servicios;
• Gap Assessment de software BPx;
• Elaboración de especificaciones funcionales y técnicas;
• Capacitaciones;
• Subcontratación de profesionales.
Evidencia documentada que certifica que un proceso específico producirá un producto de manera consistente, cumpliendo con especificaciones predefinidas y características de calidad, durante todas las etapas de su ciclo de vida.
Nos apoyamos en:
* En el caso de nuevos productos, la finalización de la validación se debe llevar a cabo antes de su comercialización, así como los nuevos procesos y procesos actuales que han sufrido cambios de impacto.
Evidencia documentada de que los procedimientos de limpieza eliminan residuos en niveles predeterminados de aceptación, teniendo en cuenta factores como: tamaño del lote, dosis, datos toxicológicos, solubilidad y área de contacto del equipo con el producto.
Nos apoyamos en:
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