SERVICIOS DE VALIDACIÓN

Validación de sistemas informatizados

Proporcionar evidencia documentada de que los sistemas computarizados con impacto BPx cumplen con el propósito para el que fueron diseñados, garantizando la seguridad, la trazabilidad y la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del consumidor.

Nos apoyamos en:

• Estructuración del área de validación de sistemas;

• Mapeo y redacción de requisitos de usuario;

• Validación de sistemas de información;

• Validación de sistemas de automatización;

• Validación de planillas electrónicas

• Calificación del proveedor de sistemas y servicios;

• Gap Assessment de software BPx;

• Elaboración de especificaciones funcionales y técnicas;

• Capacitaciones;

• Subcontratación de profesionales.

Validación de procesos

Evidencia documentada que certifica que un proceso específico producirá un producto de manera consistente, cumpliendo con especificaciones predefinidas y características de calidad, durante todas las etapas de su ciclo de vida.

Nos apoyamos en:

Validación de proceso

Subcontratación de profesionales

* En el caso de nuevos productos, la finalización de la validación se debe llevar a cabo antes de su comercialización, así como los nuevos procesos y procesos actuales que han sufrido cambios de impacto.

Validación de limpieza

Evidencia documentada de que los procedimientos de limpieza eliminan residuos en niveles predeterminados de aceptación, teniendo en cuenta factores como: tamaño del lote, dosis, datos toxicológicos, solubilidad y área de contacto del equipo con el producto.

Nos apoyamos en:

Validación de limpieza

Subcontratación de profesionales

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