Antes de qualquer execução de qualificação / validação, existe uma etapa que consome tempo elevado quando feita de forma manual: a elaboração e revisão de protocolo. Criar um documento de qualificação / validação ou qualificação do zero, garantir que ele atenda aos requisitos normativos aplicáveis, passar por rodadas de revisão e finalmente obter aprovação pode tomar dias inteiros em operações que ainda dependem de editores de texto e planilhas como ferramentas principais.
O problema não é a complexidade inerente ao protocolo. É o processo de produzi-lo.
O que envolve a emissão de um protocolo de qualificação / validação
Um protocolo de qualificação / validação precisa contemplar, entre outros elementos: o escopo e os limites do equipamento / processo / sistema a ser qualificado / validado, os requisitos que serão verificados, os casos de teste com critérios de aceitação e os papéis e responsabilidades de cada participante no processo.
Quando isso é feito manualmente, cada novo protocolo começa, na melhor das hipóteses, de um template salvo em alguma pasta de rede (e, às vezes, temos o luxo de ter outro protocolo semelhante para usar de base quanto ao conteúdo). Esse template precisa ser adaptado para o equipamento / processo / sistema específico, os casos de teste precisam ser escritos e numerados, os campos precisam ser atualizados e o documento inteiro precisa ser formatado antes de entrar no fluxo de revisão. Qualquer mudança de escopo durante a revisão reinicia parte desse trabalho, e o ciclo recomeça.
Tanto o elaborador quanto os revisores / aprovadores neste processo precisam, manualmente / visualmente, conferir se estão sendo gerados testes / verificações para todos os requisitos da empresa e se estão em conformidade com todos os requisitos regulatórios.
Quanto tempo isso realmente leva
Não existe um número universal, já que o tempo varia de acordo com a complexidade do equipamento / processo / sistema a ser qualificado / validado. Mas em operações com metodologia manual (sem a digitalização do processo de qualificação / validação), é comum que a emissão e revisão de um único protocolo consuma alguns dias (ou até mais de um mês) de trabalho distribuídos entre o autor, os revisores e os aprovadores.
Multiplique isso pelo volume de equipamentos / processos / sistemas a validar e revalidar ao longo do ano, veremos que o impacto na capacidade da equipe fica evidente. No ano podemos comprometer mais de 20% da capacidade operacional de uma equipe só na fase de emissão de protocolos, antes de executar um único teste.
O que muda com o iVal
O iVal é a plataforma de validação e qualificação digital da ValGenesis, implementada no Brasil pela Organex. Ele não substitui o rigor do processo de validação, mas elimina o esforço manual que não agrega valor a esse processo.
Na prática, a emissão de protocolo no iVal parte de estruturas padronizadas e alinhadas com os requisitos normativos aplicáveis. O autor trabalha sobre um framework que já contempla os elementos obrigatórios, com campos guiados e referências integradas, ou seja, o sistema pode guiar o elaborador na preparação de um protocolo, assim como o próprio sistema confere se foram associados testes a todos os requisitos (facilitando o trabalho de revisores e aprovadores). Isso reduz o tempo de emissão e, mais importante, reduz a variabilidade entre protocolos. Um fator crítico em ambientes que passam por auditorias.
A rastreabilidade é automática, tanto entre requisitos e testes, quanto no histórico de emissão de cada protocolo. Cada versão do protocolo é registrada, cada alteração tem histórico e cada aprovação tem assinatura eletrônica auditável. O que antes precisava ser gerenciado manualmente verificando associações e realizando controles de versão, passa a ser uma funcionalidade nativa da plataforma.
Autoria mais rápida, conformidade mais sólida
A velocidade na emissão de protocolo não é apenas uma questão de eficiência operacional. Ela tem impacto direto na capacidade da organização de qualificar / validar os equipamentos / processos / sistemas novos no prazo adequado e de manter o inventário de qualificações / validações atualizado sem sobrecarregar a equipe.
Com o iVal, equipes que passavam dias na emissão passam a concluir protocolos estruturados em horas. O tempo liberado pode ser direcionado para o que realmente exige julgamento técnico: a análise e aplicação dos requisitos regulatórios.
Organex e iVal: padronização de protocolos com expertise regulatória brasileira
Com o iVal, a autoria de protocolos deixa de ser uma etapa de alto trabalho ou retrabalho e passa a ser um processo guiado, padronizado e rastreável. A Organex, como parceira da ValGenesis no Brasil, implementa a plataforma com o conhecimento específico da regulamentação local, garantindo que os frameworks estejam alinhados com as exigências da ANVISA e com as normas internacionais aplicáveis ao setor do cliente. O resultado é uma equipe de qualificação / validação mais produtiva e uma documentação mais consistente a cada ciclo.
