Indústrias que lidam com produtos regulados precisam da maior segurança possível em seus processos e que seus equipamentos funcionem de forma adequada e no desempenho máximo. Para garantir isso, a qualificação de equipamentos é essencial.
Nesse artigo vamos explicar o que é, para que serve e quais são as etapas da qualificação, é só continuar lendo.
O que é qualificação de equipamentos
A qualificação de equipamentos envolve uma série de ações com o fim de garantir e documentar que todos os equipamentos, sistemas e instalações funcionam da forma esperada e cumprem os padrões necessários conforme as normas e guias vigentes.
A qualificação de equipamentos existe para comprovar o funcionamento, a confiabilidade e a operação adequada do equipamento.
Quem precisa fazer qualificação?
A qualificação de equipamentos é exigência para todas as indústrias altamente reguladas, como a área da saúde, farmacêutica, entre outras. A indústria farmacêutica em especial trabalha sob as diretrizes da RDC 658/2022 e da IN 138/2022.
A importância da qualificação
Quando se trata das indústrias reguladas, todo processo e equipamento precisa ser rigorosamente testado e qualificado. Isso acontece porque qualquer falha na manipulação e armazenamento desses produtos podem trazer sérias implicações sobre sua eficácia, qualidade e segurança.
Nessas indústrias, uma falha – ainda que pequena – pode colocar em risco a saúde dos consumidores, e por isso é necessário que todo o processo seja bem documentado e gerido, do começo ao fim.
Os equipamentos envolvidos na fabricação, armazenamento e transporte de produtos das indústrias reguladas precisam ser qualificados, para garantir que todos eles estejam cumprindo suas funções da forma esperada.
Vantagens de se fazer a qualificação de equipamentos
Além do cumprimento da legislação e da garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, existem diversos benefícios que a qualificação de equipamentos traz para as empresas que conduzem esse processo:
Manutenção preventiva nos equipamentos
Como a qualificação de equipamentos é necessária e periódica, encontrar problemas nos equipamentos antes que eles aconteçam não é algo raro e é bastante benéfico.
Fazer a manutenção preventiva é mais econômico do que a manutenção corretiva, por isso a empresa pode economizar recursos ao garantir que o processo de qualificação seja bem executado.
Menos tempo de planta parada
Da mesma forma que a manutenção preventiva economiza recursos financeiros, ela também economiza tempo. Poucas coisas são piores para uma indústria do que o tempo ocioso. Ter a planta parada pode custar muito caro.
Controle de qualidade eficiente
Garantir a qualidade é um desafio, e para isso é preciso de processos bem definidos e atenção constante à cadeia de produção, incluindo os equipamentos. A qualificação de equipamentos ajuda a garantir a qualidade de todos os produtos de forma periódica e a certificar que cada parte da cadeia esteja cumprindo seu papel.
Melhorias na infraestrutura
Pode acontecer que, ao conduzir uma qualificação periódica, a equipe identifique que alguns equipamentos não estão mais adequados às necessidades da empresa e precisem ser trocados. Essa possibilidade de atualização, além de fins pragmáticos, leva à empresa a se modernizar e garantir um lugar competitivo no mercado.
As etapas da qualificação
Você sabe quais as etapas da qualificação de equipamentos? Esse processo é bem complexo, e envolve desde o Plano Geral de Qualificação, os Requisitos do Usuário, os Testes de Aceitação em Fábrica e Campo, a Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e a Qualificação de Desempenho (QD). Vamos falar de cada uma delas em detalhes:
URS
As URS são as Especificações de Requisitos do Usuário. Esse documento inclui todos os requisitos do comprador para conduzir a compra de novos equipamentos, detalhando todas as informações técnicas e operacionais.
Plano de Qualificação
Esse é um dos principais pontos na hora da qualificação de equipamentos. É esse documento que detalha o projeto de qualificação de equipamentos, explicando todo o cronograma, responsabilidades e abrangência do processo.
TAF
O TAF, também conhecido como FAT, é o Teste de aceitação em Fábrica. Essa etapa da qualificação de equipamentos ocorre na fábrica do fornecedor, antes da entrega do novo equipamento para a indústria, e tem como objetivo garantir que o equipamento cumpra com o que é requisitado no projeto.
TAC
Após o TAF acontece o TAC, que é o Teste de Aceitação em Campo. Essa etapa é bastante similar ao TAF, porém é conduzida após a entrega e instalação do novo equipamento, buscando identificar se o equipamento realmente irá cumprir conforme o determinado nas especificações do projeto.
Qualificação do Projeto (QP)
A QP fornece e verifica a documentação para garantir que a qualificação de equipamentos faz parte do projeto e se os equipamentos adquiridos atendem ao URS quanto à qualidade do produto.
Qualificação de Instalação (QI)
A fase de QI tem como objetivo certificar e documentar que o processo de instalação de qualquer equipamento foi feito da forma correta e atende aos padrões preestabelecidos. Essa etapa é realizada sempre que há uma nova aquisição, modificação ou manutenção expressiva de algum equipamento.
Qualificação de Operação (QO)
A qualificação de Operação é feita para certificar se o equipamento está operando da forma correta e se cumpre os requisitos necessários. Os resultados precisam ser devidamente documentados para que a integridade dos produtos seja garantida.
Qualificação de Desempenho (QD)
Por fim, a QD verifica se o desempenho do equipamento continua estável e otimizado após um período de operação. A periodicidade aqui é a palavra-chave, porque não é suficiente que o equipamento passe por todas as etapas de qualificação se esse padrão não é mantido.
Todas as etapas da qualificação de equipamentos são essenciais para a garantia de um bom resultado final. Sem isso, a qualidade dos produtos das indústrias reguladas é colocada em risco.
Nós, da Organex trabalhamos para oferecer soluções em qualificação de equipamentos e diversos outros setores, como:
- Estruturação da área de validação de sistemas;
- Mapeamento e elaboração de requisitos do usuário;
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- Validação de sistemas de automação;
- Validação de planilhas eletrônicas;
- Qualificação de fornecedor de sistemas e serviços;
- Qualificação da infraestrutura de TI;
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- Elaboração de especificações funcional e técnica;
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