Todo mundo sabe que um medicamento deve ser aprovado antes de chegar à farmácia, a questão aqui é outra. A maioria das pessoas, incluindo as que trabalham na indústria, não têm clareza sobre o que essa aprovação exige.
Quem dera precisássemos apenas preencher um formulário e aguardar (ou não, visto que isso comprometeria as etapas que garantem a segurança do paciente). O processo começa muito antes de qualquer pedido formal, e o volume de informação envolvido é de uma magnitude que surpreende quem está entrando nesse universo pela primeira vez.
O que a agência precisa saber
Quando uma empresa desenvolve um medicamento e quer colocá-lo no mercado, ela precisa convencer a agência regulatória — ANVISA no Brasil, FDA nos Estados Unidos, EMA na Europa — de três coisas fundamentais.
- O medicamento funciona. Para isso, os dados clínicos precisam demonstrar eficácia através de estudos feitos em humanos, com grupos de controle, metodologia validada, análise estatística. Enfim, não existe atalho.
- O medicamento é seguro. Antes dos estudos em humanos, anos de estudos pré-clínicos (com testes em células, animais, modelos laboratoriais) precisam ter mapeado os riscos. Vale dizer que, mesmo depois da aprovação, o monitoramento continua.
- O medicamento é produzido com qualidade consistente. A responsabilidade da agência não é aprovar apenas a molécula. Ela também aprova o processo de fabricação, as especificações de qualidade, os testes que garantem que cada lote produzido é idêntico ao que foi estudado. É importante destacar que uma mudança de fornecedor de matéria-prima, de local de fabricação ou de processo produtivo pode exigir uma nova aprovação.
O tamanho do que precisa ser entregue
Toda essa evidência precisa ser documentada e entregue de forma organizada. Isso pode parecer simples, mas vale lembrar que estamos falando de centenas (ou até milhares) de documentos, que incluem: relatórios de estudos, certificados analíticos, bulas, formulários administrativos, protocolos de fabricação, dados de estabilidade.
Antes do padrão internacional de aprovação existir, cada agência definia seu próprio formato. A mesma empresa que desenvolvia um medicamento e queria aprová-lo no Brasil, nos EUA e na Europa precisava reorganizar toda essa documentação três vezes, de acordo com a estrutura, nomenclatura e exigência de cada órgão.
Não precisamos dizer que o custo disso em tempo e dinheiro era enorme, assim como o risco de erro.
O início da mudança
No final dos anos 1990, as principais agências regulatórias do mundo junto com a indústria farmacêutica começaram a trabalhar em um padrão unificado. A ideia era simples na teoria e complexa na prática: definir uma estrutura comum para organizar toda essa informação, de uma maneira que qualquer agência do mundo pudesse aceitar.
Esse esforço deu origem ao CTD, sigla utilizada para Common Technical Document, que mais tarde chegou à sua versão eletrônica: o eCTD.
Em resumo, o eCTD não é apenas uma embalagem para incontáveis documentos na nuvem. Na prática, ele é o reflexo de tudo que uma empresa sabe sobre o seu produto e de como ela organiza esse conhecimento ao longo da vida inteira do medicamento.
Confira mais sobre a linha do tempo dessa história nos outros artigos da nossa série.
