A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou uma nova abordagem para agilizar o processo de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa).
Esta iniciativa, conhecida como “confiança regulatória“, permite o aproveitamento de avaliações realizadas por autoridades reguladoras estrangeiras reconhecidas, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA), visando garantir a eficiência e a segurança dos produtos disponíveis no mercado brasileiro.
Conheça mais sobre o projeto.
Processo Simplificado para Produtos Aprovados por Reguladores Estrangeiros
A instrução normativa aprovada pela Anvisa estabelece critérios para aproveitar avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs), simplificando o processo para produtos que foram aprovados por reguladores estrangeiros que seguem padrões equivalentes aos da Anvisa.
Essa medida é particularmente importante para acelerar a chegada de produtos inovadores ao mercado brasileiro, mantendo os mais altos padrões de qualidade e segurança.
Autoridades Reguladoras Estrangeiras Reconhecidas
Entre as autoridades estrangeiras contempladas por essa medida estão a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Canadense de Saúde (Health Canada), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e outras instituições reconhecidas internacionalmente.
Essas autoridades foram selecionadas com base em seus regulamentos e práticas equivalentes aos da Anvisa, garantindo que seus processos de avaliação sejam reconhecidos e aceitos no Brasil.
Critérios para Utilização da Via de Reliance
Os critérios estabelecidos na instrução normativa visam garantir a integridade e a eficácia dos processos regulatórios.
Isso inclui a submissão completa dos documentos requeridos, a conformidade com a legislação brasileira vigente e a demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades regulatórias estrangeiras de referência e aqueles submetidos à avaliação da Anvisa.
Esses critérios são essenciais para assegurar que os produtos disponíveis no mercado brasileiro atendam aos mesmos padrões de qualidade e segurança exigidos para produtos aprovados localmente.
Desenvolvimento e Implementação do Novo Modelo
A implementação dessa medida foi resultado de um processo cuidadosamente planejado e executado em várias etapas.
Inicialmente, foi realizada uma fase-piloto para testar e avaliar a viabilidade do novo modelo, seguida por uma consulta pública para permitir a participação e contribuição das partes interessadas.
As informações e experiências coletadas durante essas fases foram analisadas e consolidadas para refinar o texto normativo, culminando em sua aprovação para implementação em 2024.
Resultados Preliminares e Perspectivas Futuras
Os resultados preliminares dessa iniciativa demonstraram um interesse significativo por parte das empresas, com um considerável número de pedidos de registro e pós-registro submetidos por meio deste processo de confiança regulatória.
Isso indica o potencial deste modelo para agilizar a chegada de novos produtos ao mercado brasileiro, beneficiando tanto as empresas quanto os pacientes.
No futuro, a Anvisa continuará buscando fortalecer a cooperação internacional e a troca de informações entre autoridades reguladoras, visando garantir a segurança e a eficácia dos produtos disponíveis no mercado brasileiro.
Essa abordagem baseada na confiança regulatória não apenas agiliza o processo de registro de novos produtos, mas também promove a harmonização e padronização dos padrões regulatórios em escala global, maximizando os benefícios para os pacientes e a sociedade como um todo.
