O problema com submissões problemáticas raramente começa no dia da submissão. Ele começa meses antes, no momento em que os documentos foram criados, revisados e armazenados sem considerar como seriam organizados no eCTD.
Estruturar o processo interno de documentação com o eCTD em mente não é uma tarefa de TI. É uma decisão de processo que envolve regulatory affairs, qualidade, e as equipes técnicas que produzem o conteúdo.
Nomenclatura e versionamento desde o início
O eCTD tem regras estritas de nomenclatura de arquivos: apenas letras minúsculas, números e hifens. Sem espaços, sem acentos, sem caracteres especiais. O nome máximo é 64 caracteres incluindo a extensão.
Equipes que produzem documentos com nomes como ‘Relatório Estabilidade v2 FINAL REVISADO.docx’ vão ter problemas na hora de converter para eCTD. O processo de renomear e reconciliar versões gera trabalho e risco de erro.
A solução é definir uma convenção de nomenclatura interna que seja compatível com o eCTD desde a criação do documento. Uma tabela simples mapeando cada tipo de documento para um nome de arquivo padrão elimina essa fricção.
Rastreabilidade CTD durante a criação
Cada documento do dossiê tem uma posição específica na estrutura CTD — um nó na hierarquia dos cinco módulos. Essa posição precisa ser conhecida desde que o documento é comissionado, não só quando vai ser submetido.
Equipes que gerenciam essa informação numa planilha ou num DMS com campos CTD têm muito mais facilidade na hora de montar o pacote de submissão. Equipes que tentam mapear a posição CTD de cada documento na semana anterior à submissão invariavelmente encontram lacunas e inconsistências.
O fluxo de aprovação e o eCTD
Para cumprir os requisitos de auditoria da RDC 204/2017 e da 21 CFR Part 11, cada documento submetido precisa ter passado por um processo de aprovação rastreável. Isso significa: quem criou, quem revisou, quem aprovou, quando, e qual versão foi aprovada.
Esse processo de aprovação precisa estar documentado e ser reproduzível. Em caso de inspeção, a empresa precisa conseguir demonstrar, para qualquer documento do dossiê, toda a cadeia de custódia desde a criação até a submissão.
Integrações entre o sistema de gestão de documentos (DMS) e a ferramenta de eCTD reduzem o trabalho manual nesse rastreamento — mas mesmo sem integração técnica, o processo pode ser gerenciado com disciplina e boas ferramentas de controle.
