Quem trabalha ou vem buscando uma oportunidade de ingressar nas indústrias reguladas que atendam às BPx terá sempre que se manter atualizado. Dentre as opções de capacitação, existem treinamentos de validação de sistemas que se propõem a formar profissionais capazes de lidar com as demandas da área e do mercado nacional e internacional.
A área de validação de sistemas recebe profissionais das mais diversas formações. Então, se você já se perguntou quem pode trabalhar com validação, saiba que esse é um mercado muito amplo.
Farmacêuticos, químicos, biólogos, engenheiros, desenvolvedores e profissionais com outras formações que tenham interesse em atuar nas indústrias farmacêuticas, produtos médicos, cosméticos, farmoquímicas, alimentícias, e outras mais, podem atuar na área, e os treinamentos de validação de sistemas existem exatamente para atender esse público.
O que é a validação de sistemas?
A validação de sistemas é um processo de documentação e testes que tem como objetivo verificar se um sistema usado nas indústrias reguladas cumpre com o propósito para o qual foi projetado de acordo com as boas práticas do setor durante todo o ciclo de vida.
Todo sistema informatizado ou computadorizado nas indústrias reguladas que faça parte dos processos produtivos, de qualidade, documentação, armazenamento, entre outros, precisa ser validado.
Essa regulamentação é necessária para a garantia do bom funcionamento desses sistemas, a rastreabilidade, segurança e integridade dos dados, a qualidade dos produto e segurança do consumidor.
Todo o processo de validação de sistemas informatizados é conduzido a partir das exigências da ANVISA, do CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 – Part 11 da FDA (Food and Drug Administration), do GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA e na Instrução Normativa – IN N° 134, de 30 de março de 2022, também da ANVISA.
Caso queira se aprofundar no tema, temos um artigo explicando tudo sobre a validação de sistemas computadorizados.
Por que investir em treinamentos de validação?
O mundo está cada vez mais tecnológico e conectado, e as empresas reguladas estão em constante evolução, buscando deixar seu ambiente cada vez mais automatizado, investindo em sistemas com inteligências artificiais, etc.
Por conta disso, seus processos ficam cada vez mais robustos, assertivos e trazem mais qualidade para o consumidor.
Para suprir essa demanda do mercado, os treinamentos de validação de sistemas trazem conteúdos essenciais para que esses profissionais possam entrar no mercado da melhor forma possível.
Um curso de validação de sistemas deve abordar:
- Integridade de dados;
- os fundamentos da validação de software;
- tipos de sistemas computadorizados;
- exigências regulatórias vigentes;
- metodologias de validação;
- etapas do processo, e mais.
E quais são os benefícios de investir em treinamentos de validação?
1) Cumprimento das legislações
Para muitos setores, a validação de sistemas visa atender os requisitos regulatórios. Conforme exigências da ANVISA, empresas das indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, cosméticas, de alimentos, saneantes e de gases medicinais devem obrigatoriamente realizar a validação de sistemas.
2) Capacitação profissional
Os treinamentos de validação de sistemas são uma excelente forma de entrar em um ramo novo e crescer profissionalmente.
Profissionais de validação de sistemas são altamente valorizados, tendo em vista a importância crítica do seu papel nas indústrias reguladas.
3) Vantagem competitiva
Apesar de não ser obrigatório no Brasil para alguns setores, como o veterinário e alimentos, a validação de sistemas tem crescido e se tornado tendência nesses setores. Tanto para pessoas físicas quanto para empresas, dominar a validação de software pode abrir novas oportunidades de negócios.
4) Inserção no mercado internacional
No mercado internacional, a validação de sistemas é exigida em muitos outros setores industriais além do que já vemos no Brasil. Isso quer dizer que empresas que querem se inserir nesses mercados irão precisar cumprir com essas diretrizes e validar seus sistemas, enquanto que as que já o fazem terão mais facilidade de entrar nesses mercados.
Além disso, muitas empresas internacionais estão em busca de profissionais qualificados em validação de sistemas para trabalhar fora do Brasil.
O que buscar em um curso de validação?
Como escolher um curso de validação que entregue aquilo que o mercado busca nesse profissional? Aqui estão algumas dicas para servir como guia.
1) Curso atualizado quanto às exigências regulatórias vigentes
As exigências regulatórias estão sempre mudando. Um bom treinamento de validação precisa estar atualizado e não trazer nada ultrapassado. Portanto, é importante pesquisar bastante para conferir se o curso está usando resoluções e termos antigos e se o programa ou material está de acordo com o que há de mais recente no setor de validação.
2) Curso ministrado por profissionais da área e empresas reconhecidas
Outro ponto de atenção é quem é a empresa responsável pelo curso e quem compõe o corpo de professores. A experiência é uma das características de maior valor quando falamos em validação. Por isso, busque conhecer a trajetória dos responsáveis pelo curso.
3) Curso com conteúdo teórico aprofundado
A validação de sistemas computadorizados é uma disciplina com muitos conceitos que precisam ser entendidos com profundidade, como noções legais, de informática, sistema da qualidade e de negócios, que têm que ser trabalhadas em conjunto para compor um bom profissional das indústrias reguladas.
Um bom curso de validação irá explicar, demonstrar, aplicar, corrigir e testar seus alunos, formando profissionais altamente técnicos para atuar no mercado.
4) Ênfase na parte prática
Da mesma forma, os treinamentos de validação devem trazer conceitos do dia a dia vivenciados dentro das indústrias reguladas, ou seja, com uma visão prática, que forma profissionais que sabem o que e como fazer.
É indispensável que os alunos saiam com conhecimentos práticos dos treinamentos de validação, capazes de entrar no mercado de trabalho e cumprir suas funções, ou seja, capazes de elaborar os documentos de validação, executar testes, participar de auditorias relacionadas e contribuir para a qualidade, integridade, rastreabilidade e segurança de dados dentro de um ambiente regulado.
Validação de sistemas é com a Organex
A Organex é uma empresa com quase duas décadas atuando nas indústrias reguladas, especializada na validação de sistemas computadorizados, além de atuar em outros setores e indústrias.
Nós oferecemos soluções em:
- Estruturação da área de validação de sistemas;
- Mapeamento e elaboração de requisitos do usuário;
- Validação de sistemas de informação;
- Validação de sistemas de automação;
- Validação de planilhas eletrônicas;
- Qualificação de fornecedor de sistemas e serviços;
- Qualificação da infraestrutura de TI;
- Gap assessment de software BPx;
- Auditoria;
- Elaboração de especificações funcional e técnica;
- Treinamentos;
- Alocação de profissionais.
Acreditamos que nosso sucesso é levar as empresas de saúde e bem-estar a cumprir seus papéis de forma segura e com excelência, e para isso é necessário ser altamente capacitado.
Os treinamentos de validação são um excelente passo para iniciar ou levar a carreira para um novo nível, mas se você quer conhecer mais sobre as indústrias reguladas, acesse o site da Organex!
