O Módulo 1 é o único do CTD que não é harmonizado globalmente. É aqui que cada agência define suas próprias exigências — e onde erros de preparação geram a maioria das rejeições técnicas por incompletude ou formato incorreto.
Este post não é uma leitura leve. É um mapa de referência para quem precisa preparar ou revisar submissões para as três principais agências.
ANVISA — m1/br/
Todos os documentos do Módulo 1 para a ANVISA devem estar em português. Sem exceção. Isso inclui a bula completa (bula do paciente e bula do profissional de saúde), o formulário de petição no sistema SOLICITA, e todos os documentos de apresentação.
Os certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) precisam ser emitidos pela autoridade sanitária competente do país de fabricação e precisam estar válidos na data da submissão. Certificados emitidos por organismos privados ou expirados causam exigência automática.
A estrutura de pastas dentro de m1/br/ segue especificação ANVISA. Documentos fora da localização esperada, mesmo que presentes no pacote, podem não ser localizados pelo sistema de análise da agência.
FDA — m1/us/
O Formulário FDA 356h é obrigatório para todas as aplicações NDA, ANDA e BLA. Precisa estar corretamente preenchido e assinado. Uma assinatura eletrônica válida conforme 21 CFR Part 11 é aceita.
A cover letter precisa identificar claramente o tipo de submissão, o número de aplicação (para sequências posteriores à 0000), e um sumário do que está sendo submetido. Para respostas a Complete Response Letters (CRL), a cover letter precisa referenciar explicitamente cada item da CRL e onde a resposta está localizada no dossiê.
O conteúdo de m1/us/ varia significativamente por tipo de aplicação (NDA 505(b)(1), 505(b)(2), ANDA) e por tipo de submissão (original, amendment, supplement). O FDA mantém o documento ‘Providing Regulatory Submissions in Electronic Format’ com as especificações atualizadas — é leitura obrigatória.
EMA — m1/eu/
O Application Form (eAF) é o documento central do Módulo 1 europeu. Ele precisa ser preenchido no formato XML específico da EMA e submetido juntamente com uma versão PDF. Erros no eAF são causa frequente de invalidação da submissão.
O Product Information (PI) inclui o SmPC (Summary of Product Characteristics), a bula para o paciente (Patient Leaflet) e o rótulo (Labelling). Esses documentos precisam estar no formato e linguagem específicos das diretrizes da EMA — e para procedimentos centralizados, em inglês.
O Risk Management Plan (RMP) é obrigatório para todos os novos pedidos de autorização de marketing centralizados. O nível de detalhe esperado varia por tipo de produto e pelo perfil de risco identificado durante o desenvolvimento.
