Los asuntos regulatorios son una de las principales áreas de atención de las industrias reguladas, como los productos farmacéuticos, cosméticos, productos médicos, gases médicos, alimentos, desinfectantes y otros, que deben adaptarse a las determinaciones de los organismos reguladores.
Esta área es esencial para la existencia misma de estas empresas. Sin las autorizaciones necesarias, las empresas de industrias reguladas no pueden operar.
¿Qué son los asuntos regulatorios?
Para entender qué son los asuntos regulatorios, es necesario conocer las dos partes principales de este medio: las agencias reguladoras y las industrias reguladas.
Empresas de industrias reguladas
Toda empresa que trabaje con la fabricación, producción, distribución o comercialización de productos que necesiten regulación sanitaria —cosméticos, alimentos, medicamentos y productos de salud y bienestar en general— necesita pasar por un proceso de legalización y registro.
Esto se debe a que las empresas de estas industrias trabajan con productos de consumo humano que, si no se regulan, pueden presentar grandes riesgos para la salud pública.
Por ejemplo, el lanzamiento de un nuevo medicamento en un país debe probarse exhaustivamente, tanto en su seguridad como en su eficacia, para garantizar que este producto sea apto para el consumo.
Por lo tanto, el papel de los asuntos regulatorios es garantizar esta seguridad en todo el proceso de producción y legalizar la empresa con las agencias reguladoras.
Agencias reguladoras
Si todas las empresas necesitan garantizar su seguridad y el cumplimiento de las reglas, la otra parte de la ecuación es la que define cuáles son estas reglas.
Las agencias son organismos gubernamentales que tienen como objetivo garantizar la seguridad y la eficacia de los productos de las industrias de ciencias de la vida a través de leyes, directrices y buenas prácticas que deben seguirse. Además de la creación de balizas, las agencias reguladoras también deben implementar constantemente mecanismos para garantizar que se sigan estas medidas.
En Brasil, la Agencia que se encarga de los asuntos regulatorios es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Las empresas pueden operar en el país solo con la autorización de las agencias reguladoras.
Asuntos reguladores: la conexión entre las dos partes
El sector de asuntos regulatorios es responsable de unir a las dos partes. Dentro de las empresas, este sector debe garantizar que los procesos estén en línea con lo que determinan las agencias. Este es un proceso legal, técnico y muy complejo.
Estamos hablando aquí de industrias que mueven miles de millones y que necesitan adaptarse completamente a las determinaciones, de lo contrario no pueden operar.
Las principales funciones del área
Todas las industrias reguladas deben estar al día con los asuntos regulatorios. El profesional en el área puede provenir de diversos antecedentes, tales como:
• Farmacéuticos;
• biólogos;
• enfermeras;
• médicos;
• biomédicos;
• químicos;
• abogados;
• economistas;
• administradores, y muchos otros.
En este caso, no se trata de un solo profesional por empresa, sino de un equipo multidisciplinario que necesita tener conocimientos técnicos especializados y comprender el proceso legal en profundidad, y que puede trabajar tanto en las industrias reguladas como dentro de los propios organismos reguladores.
Qué debe hacer la industria de asuntos regulatorios
Creemos que hasta ahora nos hemos dado cuenta de lo esencial que es este sector para la industria. Hay muchas responsabilidades del profesional de asuntos regulatorios. Entre las funciones de esta área se encuentran:
• Establecer la conexión entre la industria y la agencia reguladora;
• Conocer los requisitos técnicos y legales que deben seguirse a nivel nacional e internacional;
• Ajustar el proceso de todos los productos;
• Lograr los registros necesarios;
• Prestar atención a los plazos para la renovación del registro, la presentación y el cumplimiento de los requisitos;
• Registrar y mantener toda la documentación de los asuntos regulatorios de la empresa;
• Gestionar las fábricas, los equipos, el almacenamiento y el transporte de los productos;
• Estar siempre al día con la legislación vigente;
• Orientar a otros departamentos y empresas sobre los requisitos sanitarios;
• Supervisar el cumplimiento de las leyes y directrices;
• Proponer nuevas leyes y directrices;
• y mucho más.
Este profesional es clave dentro de la empresa. Una empresa regulada no puede existir —literalmente— sin un equipo que se ocupe de este sector.
Asuntos normativas en la práctica
El proceso regulatorio se puede dividir en 3 etapas: aprobación, fabricación y mantenimiento.
Fase 1: proceso de autorización y certificación
La fase de aprobación ocurre en primer lugar. Durante este período, la empresa debe estar legalmente regularizada y registrada en ANVISA o en el Ministerio de Agricultura, dependiendo de su sector de operación.
Si cumple con los requisitos legales, la empresa está autorizada para iniciar la operación en Brasil.
Fase 2: proceso de fabricación
Después de la aprobación, el trabajo se vuelve más operativo. En esta fase, la industria comienza la producción, que debe ocurrir de acuerdo con las determinaciones de las agencias reguladoras.
Fase 3: proceso de mantenimiento
La tercera fase nunca termina. Los procesos deben ser constantemente auditados, inspeccionados y adecuados mientras se lleva a cabo la fabricación del producto.
La importancia del área dentro de las industrias
La importancia de los asuntos regulatorios para el fabricante
Los asuntos regulatorios son parte de la rutina de cualquier fabricante de productos regulados. Sin cumplir con la ley, no tiene forma de comercializar sus productos en el país.
También existe el riesgo de que este fabricante, incluso después de haber sido autorizado para producir, sea penalizado si comienza a incumplir la legislación. Además, se crean nuevas reglas y se adoptan constantemente nuevos estándares.
Esto muestra cómo el trabajo continúa y necesita un mantenimiento constante. Para ello, las empresas cuentan con equipos fijos para este tipo de funciones, dado el nivel de importancia.
Importancia para los gobiernos
Los artículos 196 y 197 de la Constitución Federal garantizan que es responsabilidad del Estado brasileño ofrecer y mantener los servicios de salud pública. Entre las responsabilidades del gobierno está la creación de «[…] políticas sociales y económicas destinadas a reducir el riesgo de enfermedades y otras enfermedades […]».
En materia regulatoria, el Ministerio de Salud, a través de ANVISA, es responsable de asegurar que las medidas de seguridad sean creadas, respetadas y supervisadas en todas las empresas.
Importancia para el consumidor
Si bien la mayoría de los consumidores no están familiarizados con los asuntos regulatorios, son más importantes de lo que piensa. Los consumidores son los principales objetivos de los productos regulados, y su propia salud depende de ello.
Imagine si no hubiera regulaciones estrictas sobre la industria alimentaria o farmacéutica. No habría garantía de bioseguridad, y el consumidor final sería el más afectado.
Por estas razones, los asuntos regulatorios se encuentran entre los puntos más importantes cuando se trata de la salud, la seguridad y la calidad de las industrias reguladas.
Cómo la tecnología está revolucionando la industria
Lo que necesitan las empresas en industrias reguladas son soluciones de gestión. Gestionar registros y fábricas y garantizar que todo esté de acuerdo con la ley no es una tarea sencilla. Estos son los plazos que deben cumplirse, los registros que deben renovarse y los datos que deben mantenerse seguros.
Aun así, muchas empresas siguen utilizando las hojas de cálculo como su principal forma de organizar los datos. Por útiles que sean, en una rama que no deja lugar a errores, esta no es la mejor estrategia.
Los principales problemas de no contar con las herramientas más actuales son:
• Riesgo de pérdida del plazo de renovación y cumplimiento del requisito;
• Datos descentralizados;
• Esfuerzo para concatenar información y generar indicadores;
• Limitaciones en la organización de la información y la gestión del acceso;
• Fiabilidad, integridad y confidencialidad de los datos comprometidos;
• Pérdida de información importante;
• Error humano;
• Falta de auditoría y transparencia en la gestión de datos;
• Falta de visibilidad en la planificación de la demanda y los picos de demanda.
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