La integridad de los datos en farmacovigilancia es uno de los puntos principales para el éxito de los registros de eventos adversos en el sector, pero muchas empresas enfrentan dificultades para mantener la calidad de los datos.
La pregunta es: ¿cómo resolverlo? ¿Cómo mantener la integridad de los datos y cómo permite esto que la farmacovigilancia cumpla su propósito? ¡De eso vamos a hablar en el artículo de hoy!
La importancia de la farmacovigilancia
La farmacovigilancia es un sector esencial dentro de la industria farmacéutica. A través de ella, las empresas de registro de medicamentos pueden identificar, analizar y prevenir eventos adversos y otras ocurrencias relacionadas con el uso de sus medicamentos.
La farmacovigilancia tiene como objetivo la seguridad del consumidor y la eficacia y calidad de los medicamentos. Es a través de ella que se identifican reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos causados por desviaciones en la calidad de los medicamentos, ineficacia terapéutica, errores de medicación, uso de medicamentos para indicaciones aprobadas sin registro, uso abusivo, intoxicaciones e interacciones farmacológicas.
Esta información es sustancial para la mejora continua de los productos y sus instrucciones de uso, ya sea para profesionales de la salud o para pacientes.
A través de la farmacovigilancia, las empresas crean procesos para recibir notificaciones, almacenarlas e informar a las autoridades reguladoras, como ANVISA. A menudo, estas notificaciones pueden incluir datos confidenciales sobre el paciente o el informante de eventos adversos.
La tecnología juega un papel clave en la gestión, almacenamiento y extracción de datos en formatos requeridos por la entidad reguladora y su legislación, por ejemplo XML E2B R3. Además, las acciones realizadas en el sistema deben realizarse de manera segura y auditable, lo que no siempre es tan simple.
Los retos en la gestión de datos en farmacovigilancia
La integridad de los datos en farmacovigilancia es uno de los objetivos de las industrias reguladas en términos de procesamiento de datos. Cada dato almacenado de medicamentos, pacientes, informadores e incluso usuarios debe tratarse y registrarse cuidadosamente, para que sean auditables, completos y confiables, lo que permite un análisis seguro.
La integridad de los datos es esencial en todos los segmentos y para las industrias de ciencias de la vida esto no es diferente. Organismos reguladores notables, como FDA de los Estados Unidos, la Organización Mundial de la Salud y Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), han emitido directrices sobre el almacenamiento de datos para reducir las violaciones y la manipulación de esta información.
Además de estas reconocidas instituciones que se ocupan de la integridad de los datos, contamos con leyes nacionales de protección de datos personales, como la Ley General de Protección de Datos Personales, Ley N.° 13.709/2018, y leyes internacionales, como el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea – RGPD (o GDPR en inglés) y Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Como el tema central de este artículo es la integridad de los datos, conozcamos ALCOA, uno de los conceptos abordados a través de Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry de FDA para la industria y cómo puede apoyar la farmacovigilancia.
ALCOA: Marco de integridad de datos de FDA
ALCOA es un acrónimo utilizado por FDA para identificar las características de un dato intacto. Se divide en:
- Atribuible: todos los datos deben ser atribuibles a alguien o a un sistema que los registró y fechó.
- Legible: el registro debe realizarse de tal manera que todos los datos sean legibles y accesibles durante el tiempo que sea necesario conservarlos.
- Contemporáneo: el registro de la información debe realizarse en el momento en que se generó.
- Original: los registros deben ser originales, teniendo en cuenta su origen de datos, ya que los registros guardados en Excel, por ejemplo, son fácilmente editables.
- Exacto: los datos deben ser precisos, estar libres de errores y ser completos.
Aunque ALCOA es una excelente herramienta para la integridad de los datos en farmacovigilancia, PIC/S desarrolló ALCOA+, con nuevas características que deben observarse además de las originales. Estas son:
- Completo: es necesario mantener registros de tiempo y asegurarse de que no se haya eliminado o manipulado ninguna información.
- Coherente: Los datos deben seguir un orden y marcado cronológico. Cada cambio también debe tener su hora registrada.
- Duradero: los datos deben permanecer registrados incluso después de largos períodos.
- Disponible: los datos deben poder ser accedidos, buscados y encontrados por las partes involucradas.
Cada una de estas medidas tiene como objetivo garantizar la integridad de los datos. Su aplicación en farmacovigilancia es fundamental para la correcta identificación de los signos de seguridad de los medicamentos y la evaluación de su beneficio-riesgo.
Entre los retos a los que se enfrentan los profesionales del área se encuentra la duplicación de informes. Como el flujo de datos es muy grande en la industria, es común que la información sea registrada más de una vez por diferentes personas, lo que pone en riesgo la integridad de estos informes.
Problemas como estos pueden comprometer la confiabilidad del proceso de farmacovigilancia, presentando datos que no son consistentes con la realidad.
Además, los informes duplicados aumentan el tiempo de los análisis y reducen su precisión. Teniendo en cuenta que estos datos se presentan a las autoridades reguladoras, es esencial trabajar y combatir cualquier error en el registro de informes en los sistemas.
Hablando de error en el registro del informe, otro aspecto importante es en torno a su trazabilidad, siendo posible identificar cuándo se registraron o cambiaron los datos, usuario responsable, fecha y hora. Son estas características las que conforman la pista de auditoría.
Tecnología: el mayor aliado de la integridad de los datos en Farmacovigilancia
Sin tecnología, la integridad de los datos en farmacovigilancia sería un desafío constante. Con las herramientas adecuadas, las empresas del sector de las ciencias de la vida pueden mitigar los riesgos para la seguridad de sus registros, ya sea lidiando con informes duplicados o garantizando la trazabilidad de los datos a través de un registro de auditoría.
En Organex hemos estado trabajando para desarrollar herramientas que satisfagan las necesidades más profundas de las empresas de Life Sciences, por lo que creamos SIS, Safety Information System.
Con él, es posible registrar, evaluar y monitorear la ocurrencia de eventos adversos reportados por profesionales de la salud, autoridades reguladoras y consumidores y garantizar la integridad de los datos.
Recientemente, lanzamos una función que identifica automáticamente los informes duplicados mediante el análisis de datos de pacientes, productos y eventos adversos. El sistema cuenta con herramientas para analizar los pares de reportes identificados como posible duplicidad, permitiendo así llevar a cabo las negociaciones necesarias.
El proceso automático simplifica la identificación de duplicidad, reduce el tiempo de detección y permite tratar un alto volumen de información con mayor agilidad, por lo que el equipo centra sus esfuerzos en el análisis de sus datos y tratos.
Este nuevo rol es un paso más de Organex para garantizar la integridad de los datos en farmacovigilancia. ¡Obtenga más información sobre SIS aquí!
