SERVIÇOS DE VALIDAÇÃO

Validação de Sistemas Computadorizados

Prover evidências documentadas de que os sistemas computadorizados com impacto BPx cumprem o propósito para o qual foram projetados, garantindo a segurança, rastreabilidade e integridade dos dados, a qualidade do produto e segurança do consumidor.

Apoiamos na:

• Estruturação da área de validação de sistemas

• Mapeamento e elaboração de requisitos do usuário

• Validação de sistemas de informação

• Validação de sistemas de automação

• Validação de planilhas eletrônicas

• Qualificação de fornecedor de sistemas e serviços

• Gap Assessment de software BPx

• Elaboração de Especificações Funcional e Técnica

• Treinamentos

• Alocação de profissional

Validação de Processos

Evidência documentada que atesta que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade, durante todas as etapas do seu ciclo de vida.

Apoiamos na:

Validação de processo

Alocação de profissionais

* No caso de novos produtos, a conclusão da validação deve ser realizada antes da sua comercialização, assim como novos processos e processos vigentes que sofreram alterações de impacto.

Validação de Limpeza

Evidência documentada que comprove que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores como: tamanho de lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto.

Apoiamos na:

Validação de limpeza

Alocação de profissionais

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