A Anvisa aprovou, no dia 22/3/2016, a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais apropriada na Agência.
O RAS (Regulatory Affairs Solution), solução lider em assuntos regulatórios no mercado nacional, já possui um rico conjunto de funcionalidades para suportar a RDC 48 e suas alterações, como controle de alterações de implementação imediata, petições paralelas e concomitantes além de suporte à submissão do HMP – Histórico de Mudanças do Produto. Para os assuntos não sujeitos à legislação, a versão 3.11 do RAS oferece a possibilidade de acompanhamento dos tramites na ANVISA, desde a entrada na fila até a finalização da análise.
Saiba mais sobre o RAS em www.organex.com.br
Fonte: Site ANVISA
Menu
