A farmacovigilância desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública ao monitorar e avaliar os efeitos adversos dos medicamentos durante a fase de comercialização.
Com o objetivo de garantir a segurança dos pacientes, a farmacovigilância coleta, analisa e interpreta dados sobre eventos adversos, tomando medidas para minimizar riscos e monitorar a eficácia e segurança dos medicamentos.
Este artigo explora a importância da farmacovigilância, ilustrando sua relevância com exemplos reais e destacando sua contribuição para a segurança dos pacientes.
O que é Farmacovigilância?
Farmacovigilância refere-se às atividades e ciências relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Esse campo é fundamental para garantir que os benefícios dos medicamentos superem seus riscos.
Por que a Farmacovigilância é Importante?
Segurança do Paciente: A farmacovigilância ajuda a identificar e minimizar os riscos associados ao uso de medicamentos, garantindo que os pacientes recebam tratamentos seguros e eficazes.
Monitoramento Contínuo: Após a aprovação de um medicamento, a farmacovigilância continua a monitorar sua segurança no mercado, detectando a ocorrência de efeitos adversos conhecidos e de novos efeitos adversos que podem surgir com o uso mais amplo.
Aprimoramento das Bulas e Instruções de Uso: Com base nos dados coletados, as bulas ou instruções de uso dos produtos podem ser atualizadas. Permitindo que os consumidores e profissionais da saúde tomem decisões mais bem informados, com visibilidade do benefício-risco relacionado ao medicamento.
Retirada de Medicamentos do Mercado: Em casos extremos, onde os riscos superam os benefícios, o medicamento pode ser retirado do mercado, protegendo a saúde pública.
Notificação a Entidades Regulatórias: Cabe a farmacovigilância reportar eventos adversos graves, esperados e inesperados, inefetividade terapêutica que represente risco a vida no prazo de 15 dias corridos, a contar da data de recebimento do evento adverso.
Esta medida permite que as entidades regulatórias possam monitorar os eventos adversos em âmbito nacional, sendo fundamental para saúde pública.
Exemplos de Casos Reais
Talidomida: Nos anos 1960, a talidomida, usada para tratar enjoo matinal, causou defeitos congênitos em milhares de bebês. A farmacovigilância ajudou a identificar essa relação, resultando na retirada do medicamento do mercado.
Vioxx: O anti-inflamatório Vioxx foi retirado do mercado em 2004 após ser associado a um aumento do risco de ataques cardíacos e derrames.
Processos e Ferramentas de Farmacovigilância
Coleta de Dados: As entidades regulatórias utilizam várias fontes para coletar dados, incluindo relatos de eventos adversos fornecidos por profissionais da saúde e consumidores, assim como os dados de detentores de registros de medicamentos quanto aos eventos adversos recebidos.
Detecção de Sinais: A detecção de sinais pode ser feita por métodos quantitativos ou qualitativos, e a força do sinal.
Os sinais gerados por métodos qualitativos podem ser identificados a partir dos tipos de eventos notificados, mesmo que o número de notificações seja pequeno e sem significância estatística, levando em conta a qualidade da informação e da gravidade do evento.
Já nos métodos quantitativos, quando conduzidos por entidades regulatórias, os sinais são identificados em grandes bases de dados, como o VigiBase, por meio da ferramenta de pesquisa e análise chamada VigiLyze, que identifica a desproporcionalidade entre o número observado e o número esperado de notificações envolvendo a mesma combinação de um medicamento e um evento adverso.
Para a maior parte dos medicamentos que são retirados do mercado devido a questões de segurança, a identificação de sinal é feita principalmente nos sistemas de notificação espontânea.
Outras fontes de detecção de sinais são os dados gerados pela farmacovigilância ativa, como os estudos de coorte e caso-controle, e a literatura científica.
Alertas de Farmacovigilância: Os alertas são publicados no sítio eletrônico da farmacovigilância da Anvisa (https://antigo.anvisa.gov.br/alertas) para comunicação de novas informações associadas à segurança dos medicamentos comercializados no Brasil, que podem estar relacionadas à ocorrência de eventos adversos, erros de medicação, identificação de necessidade de precaução de uso ou condição especial de uso.
Desafios na Farmacovigilância
Subnotificação: Muitos eventos adversos não são relatados, o que pode dificultar a identificação de problemas de segurança.
Dados Incompletos: Relatórios de eventos adversos muitas vezes contêm informações incompletas, dificultando a análise.
Complexidade dos Dados: A análise de grandes volumes de dados de diversas fontes pode ser complexa e demorada.
É aqui que o SIS entra em ação. Nosso software especializado em farmacovigilância facilita a coleta, o gerenciamento e a análise de dados de eventos adversos de forma eficiente.
Entre suas principais vantagens estão: a geração de arquivos em formato E2B R3, facilitando a notificação de eventos adversos junto a entidade regulatória; identificação de relatos duplicados e ferramentas que possibilitam o gerenciamento e detecção de sinais.
Futuro da Farmacovigilância
A Uppsala tem empregado o processamento de linguagem natural (PLN), um domínio científico na intersecção entre a linguística e a inteligência artificial, que permitem por exemplo o reconhecendo dados de eventos adversos nas mídias sociais.
Milhões de pessoas partilham as suas experiências com medicamentos nas redes sociais, oferecendo uma fonte de informação potencialmente útil e complementar para a vigilância pós-comercialização de medicamentos. A UMC explora maneiras de extrair informações sobre reações adversas a medicamentos a partir de postagens em mídias sociais, como X (antigo Twitter), e avalia seu valor na identificação de sinais de segurança emergentes.
Colaboração Global: A colaboração entre agências regulatórias internacionais pode melhorar a eficácia da farmacovigilância, permitindo a troca de informações e melhores práticas.
Conclusão
A farmacovigilância é vital para garantir a segurança dos pacientes e a eficácia dos medicamentos. Ao monitorar e avaliar continuamente os efeitos adversos, a farmacovigilância protege a saúde pública, promovendo a confiança no uso de medicamentos.
A evolução tecnológica e a colaboração internacional prometem fortalecer ainda mais essa área, garantindo que os medicamentos sejam cada vez mais seguros para todos.
