¿Quién garantiza que un medicamento es seguro? ¿Y por qué prevenir y comprender eventos adversos? El sector de la farmacovigilancia trabaja para reducir las tasas de morbilidad y mortalidad asociadas al uso de medicamentos, asegurando que sigan siendo seguros, eficaces y correctamente utilizados, ¿lo sabía?
Las industrias farmacéuticas están altamente reguladas y siguen pautas estrictas para garantizar la seguridad de sus consumidores y la efectividad de sus productos.
Debido a que este tema puede ser complejo, Organex ha preparado este artículo para explicar todo lo que necesita saber sobre farmacovigilancia.
Esto es de lo que vamos a hablar hoy:
¿Qué es la farmacovigilancia?
Tenemos que empezar con algunas definiciones básicas: ¿qué significa farmacovigilancia? ¿Y qué hace?
La farmacovigilancia es un conjunto de acciones encargadas de identificar, evaluar, analizar y prevenir los efectos adversos o sucesos relacionados con el uso de un medicamento, con el fin de garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Farmacovigilancia: imprescindible para todos
Cada medicamento debe someterse a una serie de pruebas y ensayos clínicos antes de ser lanzado para garantizar su seguridad y eficacia. Sin embargo, a pesar de lo controladas que están estas pruebas, sus resultados son incompletos. Esto ocurre por varias razones:
1) La población que participa en las pruebas no representa toda la variedad de biotipos, comorbilidades, etc.
2) El número de pacientes, aunque es importante, no revela todas las reacciones que pueden ocurrir.
3) No todos los medicamentos se prueban en grupos especiales, como mujeres embarazadas, ancianos o niños.
Esto no quiere decir que los medicamentos salgan de la fase de prueba sin ningún tipo de seguridad, pero es necesario que continúen siendo evaluados para descubrir posibles problemas y efectos adversos que son más raros pero graves, además de defectos de fabricación u otras consideraciones con respecto al uso del producto.
¿Cuál es el propósito de la farmacovigilancia?
Podemos resumir el propósito de las evaluaciones y notificaciones de farmacovigilancia en 3 puntos:
1) Proteger la salud y garantizar la seguridad de los pacientes.
2) Evaluar la calidad y seguridad de los medicamentos.
3) Proporcionar a los pacientes y profesionales sanitarios información correcta y actualizada sobre los medicamentos.
Tenemos 4 grupos que son esenciales para la farmacovigilancia:
Titulares de registros de medicamentos
La palabra clave de la farmacovigilancia es seguridad. Como fabricantes de medicamentos, las industrias farmacéuticas deben garantizar que sus productos sean aptos para el consumo humano sin riesgos para la seguridad de la salud.
Las industrias están sujetas a pruebas e inspecciones constantes para garantizar que sus productos se fabriquen bajo las pautas determinadas por los organismos reguladores.
Gobiernos y organismos reguladores
La seguridad y el mantenimiento de la salud de la población es responsabilidad del Gobierno Federal, garantizado por la Constitución Federal. Los artículos 196 y 197 disponen:
• Artículo 196. La salud es un derecho de todos y un deber del Estado, garantizado a través de políticas sociales y económicas orientadas a reducir el riesgo de enfermedad y otras enfermedades y el acceso universal e igualitario a acciones y servicios para su promoción, protección y recuperación.
• Artículo 197. Las acciones y servicios de salud son de relevancia pública, y corresponde al Gobierno disponer, en los términos de la ley, de su regulación, inspección y control, y su ejecución debe hacerse directamente o a través de terceros y también por una persona física o jurídica de derecho privado.
Por lo tanto, el Ministerio de Salud trabaja a través de ANVISA para garantizar que todas las industrias farmacéuticas sigan las pautas de producción de medicamentos.
Instituciones y profesionales de la salud
Los profesionales de la salud son responsables de recetar y administrar medicamentos. Para ellos, la farmacovigilancia es muy importante, asegurando que todos estén bien informados sobre el uso óptimo de los medicamentos y las posibles situaciones de riesgo que deben evitarse.
Además, los profesionales de la salud son responsables de notificar a los organismos competentes cualquier ocurrencia relacionada con la farmacovigilancia, la cual detallaremos más adelante.
Pacientes y usuarios de medicamentos
La farmacovigilancia tiene como objetivo principal garantizar la salud de los pacientes, por lo que este sector es tan importante para el consumidor, que siempre debe leer el prospecto y estar informado sobre el uso del medicamento.
El paciente también puede y debe notificar a los organismos reguladores de cualquier ocurrencia durante el uso del medicamento.
Notificación de farmacovigilancia: ¿cómo se lleva a cabo y qué se notifica?
El principal medio para que la farmacovigilancia logre sus objetivos es a través de notificaciones realizadas por profesionales de la salud, pacientes y fabricantes de medicamentos.
La Resolución de la Junta Colegiada (RDC) N.° 406 del 22 de julio de 2020 determina que:
• Artículo 3. Los Titulares del Registro de Medicamentos son responsables de las acciones de Farmacovigilancia relacionadas con sus productos.
• Artículo 4. El Titular del Registro de Medicamentos deberá presentar toda la información solicitada, a efectos de Farmacovigilancia, dentro del plazo establecido por la autoridad sanitaria.
Esto significa que la responsabilidad de realizar todas las actividades relacionadas con la farmacovigilancia de sus productos recae en el propio fabricante.
En otras palabras, es la compañía farmacéutica la que debe garantizar que sus productos sean seguros. El papel de ANVISA es determinar y aplicar la ley, el papel de las empresas es seguirla.
Pero ¿qué se debe informar a los organismos reguladores?
1) Evento adverso
Cuando hablamos de farmacovigilancia, lo que viene a la mente es el evento adverso, y es una de las principales razones para las notificaciones, pero no es la única.
Un evento adverso puede definirse como cualquier reacción negativa y no intencional relacionada con el uso de un medicamento, esté o no directamente relacionada con el producto.
2) Otros hallazgos de seguridad
Otros hallazgos de seguridad son posibles sucesos que pueden o no causar efectos adversos al paciente. Entre estos se encuentran:
• Sobredosis: uso más allá de la dosis recomendada, accidental o intencional;
• Infradosis: uso por debajo de la dosis recomendada, accidental o intencional;
adicción o abuso del medicamento;
• Uso fuera de etiqueta: administrar el medicamento para uso no indicado en el prospecto;
• Ineficacia: resultados que no cumplen con las expectativas;
• Uso indebido del medicamento;
• Efectos beneficiosos inesperados: mejora de los síntomas no descritos en el prospecto;
• Exposición accidental al medicamento;
• Exposición ocupacional: contacto accidental con la sustancia en el lugar de trabajo;
• Uso de la droga durante el embarazo o la lactancia;
• Error en el almacenamiento, preparación y administración del medicamento;
• Sospecha de contaminación por patógenos (bacterias, virus y hongos) a través del producto.
3) Quejas técnicas
Las quejas técnicas también deben notificarse al fabricante del medicamento. Estos elementos incluyen problemas con respecto al embalaje, la calidad y la integridad del producto farmacéutico.
La notificación de eventos de farmacovigilancia sirve para que las empresas conozcan, analicen y tomen medidas sobre el producto, como actualizar el prospecto, proporcionar materiales de capacitación para profesionales de la salud, entre otros.
Esta rama es tan importante dentro de la industria farmacéutica que las empresas mantienen equipos enteros e invierten tiempo y recursos para garantizar que cumplan con todas las determinaciones, lo cual no es tarea fácil.
Esta tarea implica la gestión completa de los informes, notificaciones y eventos relacionados con la farmacovigilancia de los consumidores y profesionales de la salud, así como el análisis de estos datos y su presentación a las autoridades reguladoras.
El papel de la tecnología en la farmacovigilancia
Debido a que estamos hablando de datos complejos que deben almacenarse, analizarse, registrarse y enviarse, todo se hace a través de la tecnología.
ANVISA cuenta con sistemas propios para la notificación de quejas de seguridad y técnicas. Para realizar cualquier notificación de farmacovigilancia, visite el sitio web del organismo aquí.
Sin embargo, las compañías farmacéuticas también tienen sus propias herramientas para manejar el registro de informes de farmacovigilancia. Estos sistemas se encargan de registrar estas notificaciones de forma anónima y analizar cada una de ellas, para hacer posible su envío a los organismos reguladores.
Es importante que tenga todos estos datos reportados a ANVISA pero también los tenga en sus propios registros, con el fin de tomar las acciones necesarias para asegurar el correcto funcionamiento de sus productos.
Pensando en esta necesidad de la industria farmacéutica, Organex creó SIS (Safety Information System) un sistema completo de farmacovigilancia para la industria.
Con SIS es posible:
• Registrar informes espontáneos de profesionales de la salud, consumidores o entidades reguladoras, informes de literatura, estudios clínicos y de bioequivalencia;
• Registrar los datos narrativos y de pacientes, informes de productos sospechosos y concomitantes, enfermedades asociadas, exámenes y eventos adversos;
• Registrar datos de embarazo e ingresar datos y tareas;
• Enviar notificaciones y alertas de plazos y fechas, como los de envío de notificación a la agencia reguladora, seguimientos, entre otros;
• Analizar la causalidad utilizando los algoritmos Naranjo y Karch y Lasagna;
• Emitir informes XML en formato E2B R3,
• y ¡mucho más!
Resuelva sus demandas de farmacovigilancia con SIS. ¡Acceda al sitio web de Organex haciendo clic aquí!
