Las industrias que se ocupan de productos regulados necesitan la mayor seguridad posible en sus procesos y que sus equipos funcionen correctamente y con el máximo rendimiento. Para garantizar esto, la calificación del equipo es esencial.
En este artículo explicaremos qué es, para qué sirve y cuáles son los pasos de calificación, solo siga leyendo.
¿Qué es la calificación de equipos?
La calificación de equipos implica una serie de acciones con el fin de garantizar y documentar que todos los equipos, sistemas e instalaciones funcionen como se espera y cumplan con los estándares necesarios de acuerdo con los estándares y guías actuales.
La calificación de equipos existe para probar el funcionamiento, la confiabilidad y el funcionamiento adecuado del equipo.
¿Quién debe hacer la calificación?
La calificación de los equipos es un requisito para todas las industrias altamente reguladas, como la salud, farmacéutica, entre otras. La industria farmacéutica en particular trabaja bajo las directrices de RDC 658/2022 e IN 138/2022.
La importancia de la calificación
Cuando se trata de industrias reguladas, todos los procesos y equipos deben ser rigurosamente probados y calificados. Esto se debe a que cualquier falla en el manejo y almacenamiento de estos productos puede tener serias implicaciones para su efectividad, calidad y seguridad.
En estas industrias, una falla, por pequeña que sea, puede poner en peligro la salud de los consumidores, por lo que es necesario que todo el proceso esté bien documentado y gestionado, de principio a fin.
Los equipos involucrados en la fabricación, almacenamiento y transporte de productos de industrias reguladas deben estar calificados, para garantizar que todos ellos cumplan con sus funciones como se espera.
Ventajas de calificar equipos
Además de cumplir con la legislación y garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos, son varios los beneficios que la calificación de equipos aporta a las empresas que realizan este proceso:
Mantenimiento preventivo de equipos
Como la calificación de equipos es necesaria y periódica, encontrar problemas en el equipo antes de que ocurran no es algo raro y es bastante beneficioso.
Hacer un mantenimiento preventivo es más económico que un mantenimiento correctivo, por lo que la empresa puede ahorrar recursos asegurándose de que el proceso de calificación esté bien ejecutado.
Menos tiempo de inactividad de la planta
De la misma manera que el mantenimiento preventivo ahorra dinero, también ahorra tiempo. Pocas cosas son peores para una industria que el tiempo de inactividad. Tener la planta parada puede ser muy caro.
Control de calidad eficiente
Garantizar la calidad es un desafío, y esto requiere procesos bien definidos y una atención constante a la cadena de producción, incluidos los equipos. La calificación de los equipos ayuda a garantizar la calidad de todos los productos de forma periódica y a garantizar que cada parte de la cadena cumpla su función.
Mejoras en la infraestructura
Puede suceder que, al realizar una calificación periódica, el equipo identifique que algunos equipos ya no son adecuados para las necesidades de la empresa y necesitan ser reemplazados. Esta posibilidad de actualización, además de propósitos pragmáticos, lleva a la empresa a modernizarse y asegurar un lugar competitivo en el mercado.
Los pasos de la calificación
¿Conoce las etapas de calificación de los equipos? Este proceso es muy complejo e involucra todo, desde el Plan General de Calificación, los Requisitos del Usuario, las Pruebas de Aceptación de Fábrica y Campo, la Calificación del Proyecto (QP), la Calificación de la Instalación (QI), la Calificación de la Operación (QO) y la Calificación del Desempeño (QD). Hablemos de cada uno de ellas en detalles:
URS
Las URS son las especificaciones de requisitos del usuario. Este documento incluye todos los requisitos del comprador para llevar a cabo la compra de nuevos equipos, detallando toda la información técnica y operativa.
Plan de calificación
Este es uno de los puntos principales a la hora de calificar los equipos. Es este documento el que detalla el proyecto de calificación de equipos, explicando todo el cronograma, responsabilidades y alcance del proceso.
TAF
El TAF, también conocido como FAT, es la prueba de aceptación de fábrica. Esta etapa de calificación de equipos se lleva a cabo en la fábrica del proveedor, antes de la entrega de los nuevos equipos a la industria, y tiene como objetivo garantizar que los equipos cumplan con lo requerido en el proyecto.
TAC
Después de TAF, se lleva a cabo el TAC, que es la Prueba de aceptación de campo. Este paso es muy similar al TAF, pero se realiza después de la entrega e instalación del nuevo equipo, buscando identificar si el equipo realmente cumplirá con lo determinado en las especificaciones del proyecto.
Calificación del proyecto (QP)
QP proporciona y verifica la documentación para garantizar que la calificación del equipo sea parte del proyecto y que el equipo comprado cumpla con URS para la calidad del producto.
Calificación de la instalación (QI)
La fase QI tiene como objetivo certificar y documentar que el proceso de instalación de cualquier equipo se realizó correctamente y cumple con los estándares preestablecidos. Este paso se realiza siempre que haya una nueva adquisición, modificación o mantenimiento significativo de algún equipo.
Calificación de operación (QO)
La calificación de Operación se realiza para certificar que el equipo está funcionando correctamente y que cumple con los requisitos necesarios. Los resultados deben documentarse adecuadamente para garantizar la integridad de los productos.
Calificación de desempeño (QD)
Finalmente, QD verifica que el rendimiento del equipo permanezca estable y optimizado después de un período de operación. La periodicidad aquí es la palabra clave, porque no es suficiente que el equipo pase por todos los pasos de calificación si no se mantiene este estándar.
Todas las etapas de calificación del equipo son esenciales para garantizar un buen resultado final. Sin esto, se pone en riesgo la calidad de los productos de las industrias reguladas.
En Organex trabajamos para ofrecer soluciones en la calificación de equipos y en varios otros sectores, tales como:
- Estructuración del área de validación de sistemas;
- Mapeo y elaboración de requisitos del usuario;
- Validación de sistemas de información;
- Validación de sistemas de automatización;
- Validación de planillas electrónicas;
- Calificación del proveedor de sistemas y servicios;
- Calificación de la infraestructura de TI;
- Gap assessment de software bpx;
- Auditoría;
- Elaboración de especificaciones funcionales y técnicas;
- Capacitaciones;
- Asignación de profesionales.
¡Conozca el trabajo de Organex en equipos calificados haciendo clic aquí!
