A integridade de dados na farmacovigilância é um dos pontos principais para o sucesso dos registros de eventos adversos do setor, porém, muitas empresas enfrentam dificuldades em manter a qualidade de dados.
A pergunta é: como resolver? Como manter a integridade de dados e como isso permite que a farmacovigilância cumpra seu propósito? É isso que vamos falar no artigo de hoje!
A importância da farmacovigilância
A farmacovigilância é um setor essencial dentro da indústria farmacêutica. Através dela, as empresas detentoras de registro de medicamentos podem identificar, analisar e prevenir os eventos adversos e outras ocorrências relacionadas ao uso dos seus medicamentos.
A farmacovigilância visa a segurança do consumidor e a eficácia e qualidade dos medicamentos. É por meio dela que são identificadas reações adversas a medicamentos, eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.
Estas informações são substanciais para que ocorra a melhoria contínua nos produtos e em suas instruções de uso, seja para profissionais da saúde ou para pacientes.
Por meio da farmacovigilância, as empresas criam processos para receber notificações, armazená-las e reportar às autoridades reguladoras, como a ANVISA. Muitas vezes estas notificações podem contemplar dados sensíveis em relação ao paciente ou relator dos eventos adversos.
A tecnologia tem um papel fundamental na gestão, armazenamento de dados e extração de dados em formatos requeridos pela entidade regulatória e sua legislação, por exemplo XML E2B R3. Além disso, as ações realizadas no sistema precisam ser feitas de forma segura e auditável, o que nem sempre é tão simples.
Os desafios na gestão de dados na farmacovigilância
A integridade de dados na farmacovigilância é um dos objetivos das indústrias reguladas em termos de tratamento de dados. Cada dado armazenado dos medicamentos, pacientes, relatores e até mesmo dos usuários precisam ser cuidadosamente tratados e registrados, para que eles sejam passíveis de auditoria, sejam íntegros e confiáveis, permitindo uma análise segura.
A integridade dos dados é essencial em todos os segmentos e para as indústrias de Life Sciences isso não é diferente. Órgãos reguladores notáveis, como o FDA dos Estados Unidos, a Organização Mundial da Saúde e a Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), têm lançado orientações quanto ao armazenamento de dados, para reduzir violações e a manipulação dessas informações.
Além destas renomadas instituições que lidam com a integridade de dados, contamos com leis de proteção de dados pessoais em âmbito nacional, como a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, Lei nº 13.709/2018, e internacionais, como o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia – RGPD (ou GDPR em inglês) e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Como o tema central deste artigo é a integridade de dados, vamos conhecer a ALCOA, um dos conceitos tratados por meio do o Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry do FDA e como pode apoiar na farmacovigilância.
ALCOA: Framework de integridade de dados do FDA
O ALCOA é uma sigla usada pelo FDA para identificar características de um dado íntegro. Ele é dividido em:
- Atribuível – Todo dado deve ser atribuível a alguém ou a um sistema que o registrou e datou.
- Legível – O registro deve ser feito de forma que todos os dados sejam legíveis e acessíveis durante o período que se faça necessário a retenção.
- Contemporâneo – O registro das informações precisa ser feito no momento em que foram gerados.
- Original – Os registros precisam ser originais, considerando sua fonte de dados, visto que registros salvos em excel, por exemplo, são facilmente editáveis.
- Acurado – Os dados devem ser precisos, sem erros e completos.
Apesar do ALCOA ser uma excelente ferramenta para a integridade de dados na farmacovigilância, a PIC/S desenvolveu o ALCOA+, com novas características que devem ser observadas além das originais. São elas:
- Completo – É necessário manter os registros de tempo e garantir que nenhuma informação tenha sido deletada ou adulterada.
- Consistente – Os dados devem seguir uma ordem e marcação cronológica. Toda mudança também deve ter sua hora registrada.
- Duradouro – Os dados devem permanecer registrados mesmo após longos períodos.
- Disponível – Os dados devem poder ser acessados, pesquisados e encontrados pelas partes envolvidas.
Cada uma dessas medidas tem como objetivo assegurar a integridade de dados. Sua aplicação na farmacovigilância é fundamental para a correta identificação de sinais de segurança de medicamentos e avaliação de seu benefício-risco.
Entre os desafios enfrentados pelos profissionais da área está a duplicidade de relatos. Como o fluxo de dados é muito grande na indústria, é comum que as informações sejam registradas mais de uma vez por diferentes pessoas, o que coloca em risco a integridade desses relatos.
Problemas como esses podem comprometer a confiabilidade do processo da farmacovigilância, apresentando dados não condizentes com a realidade.
Além disso, relatos duplicados aumentam o tempo das análises e reduzem sua precisão. Considerando que estes dados são submetidos a entidades reguladoras, é essencial trabalhar e combater qualquer erro no registro de relatos nos sistemas.
Falando em erro no registro de relato, um outro aspecto importante está em torno da sua rastreabilidade, sendo possível identificar quando os dados foram registrados ou alterados, usuário responsável, data e hora. São estas características que compõem a trilha de auditoria.
Tecnologia: o maior aliado da integridade de dados na Farmacovigilância
Sem a tecnologia, a integridade de dados na farmacovigilância seria um desafio constante. Com as ferramentas certas, as empresas do setor de Life Sciences podem mitigar os riscos à segurança de seus registros seja lidando com a duplicidade de relatos ou garantindo a rastreabilidade dos dados por meio de uma trilha de auditoria.
Nós, da Organex, temos trabalhado para desenvolver ferramentas que atendam às necessidades mais profundas das empresas de Life Sciences, e é por isso que criamos o SIS, o Safety Information System.
Com ele, é possível registrar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos reportados por profissionais da saúde, autoridades regulatórias e consumidores e garantir a integridade dos dados.
Recentemente, lançamos uma função que identifica a duplicidade de relatos automaticamente, através da análise de dados do paciente, produto e evento adverso. O sistema dispõe de ferramentas para analisar os pares de relatos identificados como possível duplicidade, permitindo assim realizar as tratativas necessárias.
O processo automático simplifica a identificação de duplicidade, reduz o tempo de detecção e possibilita lidar com alto volume de informações com maior agilidade, para que o time foque seus esforços na análise de seus dados e tratativas.
Essa nova função é mais um passo da Organex para garantir a integridade de dados na farmacovigilância. Saiba mais sobre o SIS aqui!
