Quem garante que um remédio é seguro? E por que prevenir e compreender eventos adversos? O setor de farmacovigilância trabalha para reduzir as taxas de morbidade e mortalidade associadas ao uso de medicamentos, garantindo que os eles continuem sendo seguros, eficazes e corretamente utilizados, sabia disso?
Indústrias farmacêuticas são altamente reguladas e seguem diretrizes rígidas para garantir segurança para seus consumidores e a eficácia de seus produtos.
Como esse assunto pode ser complexo, a Organex preparou esse artigo para explicar tudo o que você precisa saber sobre farmacovigilância.
Confira o que vamos falar hoje:
O que é farmacovigilância?
Precisamos começar com algumas definições básicas: o que significa farmacovigilância? E o que ela faz?
A farmacovigilância é um conjunto de ações responsáveis por identificar, avaliar, analisar e prevenir os efeitos adversos ou ocorrências relacionados ao uso de um medicamento, com o objetivo de garantir sua segurança, qualidade e eficácia.
Farmacovigilância: essencial para todos
Todo medicamento precisa passar por uma série de testes e ensaios clínicos antes de ser lançado para garantir sua segurança e eficácia. Porém, por mais controlados que esses testes sejam, seus resultados são incompletos. Isso acontece por alguns motivos:
1) A população participante nos testes não representa toda a variedade de biotipos, comorbidades, etc.
2) A quantidade de pacientes, apesar de importante, não dá conta de revelar todas as reações que podem acontecer.
3) Nem todos os medicamentos passam por fase de teste em grupos especiais, como grávidas, idosos ou crianças.
Isso não quer dizer que os medicamentos saiam da fase de testes sem nenhum tipo de segurança, mas é necessário que eles continuem sendo avaliados para descobrir potenciais problemas e efeitos adversos mais raros, mas que sejam graves, além de defeitos de fabricação ou outras considerações quanto ao uso do produto.
Qual o objetivo da farmacovigilância?
Podemos resumir o objetivo das avaliações e notificações da farmacovigilância em 3 pontos:
1) Proteger a saúde e garantir a segurança dos pacientes.
2) Avaliar a qualidade e segurança dos produtos medicamentosos.
3) Oferecer a pacientes e profissionais de saúde informações corretas e atualizadas sobre os medicamentos.
Temos 4 grupos que são essenciais para a farmacovigilância:
Detentores de registros de medicamentos
A palavra-chave da farmacovigilância é segurança. Como fabricantes de medicamentos, as indústrias farmacêuticas precisam garantir que seus produtos sejam próprios para o consumo humano sem riscos de segurança à saúde.
As indústrias são submetidas a testes e fiscalizações constantes para garantir que seus produtos são feitos sob as diretrizes determinadas pelos órgãos reguladores.
Governos e órgãos reguladores
A segurança e a manutenção da saúde da população é responsabilidade do Governo Federal, garantido pela Constituição Federal. Os Artigos 196 e 197 determinam:
• Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
• Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
Por isso, o Ministério da Saúde trabalha por meio da ANVISA para garantir que as diretrizes da produção de medicamentos sejam seguidas por todas as indústrias farmacêuticas.
Instituições e profissionais de saúde
Os profissionais da saúde são os responsáveis por prescrever e administrar medicamentos. Para eles a farmacovigilância é importantíssima, garantindo que todos sejam bem informados quanto ao uso ideal dos medicamentos e possíveis situações de risco que devem ser evitadas.
Além disso, os profissionais de saúde são responsáveis por notificar aos órgãos competentes toda ocorrência relacionada à farmacovigilância, o que vamos entrar em detalhes mais adiante.
Pacientes e usuários de medicamentos
A farmacovigilância tem como objetivo principal garantir a saúde dos pacientes, por isso esse setor é tão importante para o consumidor, que deve sempre ler a bula e se informar sobre o uso do medicamento.
O paciente também pode e deve notificar os órgãos reguladores sobre qualquer ocorrência durante o uso do medicamento.
Notificação em farmacovigilância: como é realizada e o que é notificado?
O principal meio para que a farmacovigilância alcance seus objetivos é através das notificações feitas por profissionais da saúde, pacientes e fabricantes de medicamentos.
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº 406, de 22 de julho de 2020 determina que:
• Art. 3º Os Detentores de Registro de Medicamento são responsáveis pelas ações de Farmacovigilância relacionadas aos seus produtos.
• Art. 4º O Detentor de Registro de Medicamento deve apresentar toda e qualquer informação solicitada, para fins de Farmacovigilância, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária.
Isso significa que a responsabilidade por conduzir todas as atividades relacionadas à farmacovigilância de seus produtos é a própria fabricante.
Em outras palavras, é a empresa farmacêutica que precisa garantir que seus produtos sejam seguros. O papel da ANVISA é determinar e aplicar a lei, o papel das empresas é segui-la.
Mas o que deve ser noticiado aos órgãos reguladores?
1) Evento adverso
Quando falamos de farmacovigilância, o evento adverso é o que vem à cabeça, e ele é um dos principais motivos de notificações, mas não é o único.
Um evento adverso pode ser definido como qualquer reação negativa e não intencional relacionada ao uso de um medicamento, tendo ou não relação direta com o produto.
2) Outros achados de segurança
Outros achados de segurança são possíveis ocorrências que podem ou não causar efeitos adversos ao paciente. Entre eles estão:
• Superdosagem – uso além da dosagem recomendada, acidental ou intencional;
• Subdosagem – uso abaixo da dosagem recomendada, acidental ou intencional;
vício ou abuso do medicamento;
• Uso off label – administrar o medicamento para uso não indicado na bula;
ineficácia – resultados que não cumprem o esperado;
• Uso indevido do medicamento;
• Efeitos benéficos inesperados – melhora de sintomas não descritos na bula;
exposição acidental ao medicamento;
• Exposição ocupacional – contato acidental com a substância no ambiente de trabalho;
• Uso do medicamento durante a gravidez ou período de amamentação;
• Erro de armazenamento, preparação e administração do medicamento;
• Suspeita de contaminação por agente patogênico (bactérias, vírus e fungos) através do produto.
3) Queixas técnicas
As queixas técnicas também devem ser notificadas ao fabricante do medicamento. Esses itens incluem problemas quanto à embalagem, qualidade e integridade do produto farmacêutico.
A notificação de eventos de farmacovigilância servem para que as empresas possam tomar conhecimento, analisar e tomar atitudes quanto ao produto, como atualizar a bula, fornecer materiais de treinamento para profissionais de saúde, entre outros.
Esse ramo é tão importante dentro da indústria farmacêutica que as empresas mantêm equipes inteiras e investem tempo e recursos para garantir que elas estejam de acordo com todas as determinações, o que não é tarefa fácil.
Essa tarefa envolve toda a gestão de relatos, notificações e eventos relacionados à farmacovigilância vindos de consumidores e profissionais da saúde e também a análise desses dados e o envio às autoridades regulatórias.
O papel da tecnologia na farmacovigilância
Como estamos falando de dados complexos que precisam ser armazenados, analisados, registrados e enviados, tudo isso é feito através da tecnologia.
A ANVISA possui seus próprios sistemas para a notificação de queixas de segurança e técnicas. Para fazer alguma notificação de farmacovigilância, acesse o site do órgão aqui.
Porém, as indústrias farmacêuticas também têm suas próprias ferramentas para lidar com o registro de relatos de farmacovigilância. Esses sistemas são responsáveis por registrar essas notificações de forma anônima e analisar cada uma delas, para possibilitar o envio para as agências reguladoras.
É importante que ela tenha todos esses dados reportados para a ANVISA mas também os tenha em seus próprios registros, para poder tomar as ações necessárias para garantir o bom funcionamento dos seus produtos.
Pensando nessa necessidade da indústria farmacêutica, a Organex criou o SIS – Safety Information System – um sistema completo de farmacovigilância para a indústria,
Com o SIS é possível:
• Cadastrar relatos espontâneos de profissionais da saúde, consumidores ou entidades regulatórias, relatos de literatura, estudos clínicos e de bioequivalência;
• Registrar a narrativa e os dados do paciente, relatos de produtos suspeitos e concomitantes, doenças associadas, exames e eventos adversos;
• Registrar dados de gestação e inserir dados e tarefas;
• Enviar notificações e alertas de prazos e datas, como os de envio de notificação à agência reguladora, follow-ups, entre outros;
• Analisar a causalidade utilizando os algoritmos Naranjo e Karch e Lasagna;
• Emitir relatos em XML no formato E2B R3,
• e muito mais!
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