Antes de qualquer execução de qualificação / validação, existe uma etapa que consome tempo elevado quando feita de forma manual: a elaboração e revisão de protocolo. Criar um documento de qualificação / validação ou qualificação do zero, garantir que ele atenda aos requisitos normativos aplicáveis, passar por rodadas de revisão e finalmente obter aprovação pode tomar dias inteiros em operações que ainda dependem de editores de texto e planilhas como ferramentas principais.
O problema não é a complexidade inerente ao protocolo. É o processo de produzi-lo.

A RDC 204/2017 é o equivalente brasileiro da 21 CFR Part 11 americana — o regulamento que define como sistemas eletrônicos precisam se comportar quando usados para criar, modificar, manter ou transmitir registros regulatórios.

A migração para eCTD v4.0 não é um projeto de substituição — é uma transição que precisa acontecer em paralelo com a operação regulatória normal. Dossiês em andamento continuam. Exigências chegam. Prazos não param.