NORMAS E GUIAS
Para facilitar sua pesquisa referente à normatização do seu segmento, acesse os links das normas vigentes nas indústrias reguladas.
O objetivo deste guia é a proposição de diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.
Altera dispositivos da RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.
Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments
This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
Guia de Organização do Documento Técnico Comum para o Registro de Medicamentos para Uso Humano
Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
Dispõe sobre Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
