Parece uma questão burocrática à toa. Se um medicamento foi testado, validado e aprovado nos Estados Unidos, por que o Brasil precisa analisar os mesmos dados de novo? Por que a Europa também? Por que cada país refaz um trabalho que já foi feito?
Antes de qualquer opinião precipitada, é importante compreender tanto o problema quanto a solução que o mundo construiu para ele.
Por que cada país analisa por conta própria
Antes de mais nada, cada governo é responsável pela saúde da sua população. Nenhum ministério da saúde aceita delegar essa decisão a outro país, por mais rigoroso que seja seu processo de revisão. FDA e ANVISA podem concordar, mas jamais poderão delegar o trabalho e a responsabilidade por ele entre si.
A partir desse lugar, a segunda e a terceira razão passam a ser intuitivas.
Países diferentes têm populações diferentes, com perfis genéticos distintos e inúmeras outras variáveis, como hábitos alimentares, doenças prevalentes e histórico de uso de medicamentos que podem influenciar como um fármaco age no organismo. A ciência mostra que dados coletados predominantemente em populações europeias podem não representar bem o que acontece com populações latino-americanas.
A terceira razão é prática: cada país tem seu próprio regime de preços, suas regras de prescrição, seu sistema de farmacovigilância. A bula aprovada nos EUA pode não ser adequada para o Brasil, o rótulo precisa estar em português, os dados de contato para notificação de reações adversas são diferentes. Alguém precisa verificar tudo isso.
O problema que isso criava antes
Antes de existir qualquer padrão internacional, cada agência tinha seu próprio formato de submissão. Estrutura de pastas diferente, nomenclatura diferente, sequência diferente de apresentação dos dados.
Uma empresa que desenvolvia um medicamento inovador e queria aprová-lo em dez países precisava preparar dez versões do dossiê. O conteúdo científico era o mesmo, desde os dados de estabilidade, relatórios clínicos até os laudos de análise, mas a forma de organizar e apresentar esse conteúdo mudava completamente de um país para outro.
Isso custava tempo, dinheiro, e criava um risco constante de erro. Uma atualização feita para a FDA precisava ser manualmente replicada em todos os outros dossiês. Uma inconsistência entre versões poderia resultar em uma exigência meses depois.
A aposta na harmonização
No final dos anos 1990, reguladores da Europa, Estados Unidos e Japão, junto com associações da indústria farmacêutica, formaram o ICH, o Conselho Internacional para Harmonização. A missão era tão ambiciosa quanto promissora: criar padrões técnicos comuns que permitissem que os dados de um medicamento fossem aceitos por múltiplas agências sem precisar ser reformatados.
O primeiro grande resultado foi o CTD (sigla para Common Technical Document). Publicado em 1997 e refinado ao longo dos anos seguintes, ele definiu uma estrutura de cinco módulos para organizar toda a informação de um dossiê regulatório. Módulo 1 para informações administrativas regionais; e módulos 2 a 5 para o conteúdo científico, que deveriam ser iguais em todos os países.
A ideia funcionou muito bem. Hoje, os módulos 2 a 5 de um dossiê preparado para a FDA são idênticos aos enviados para a EMA, para o Japão, para o Canadá, para a Austrália. A empresa produz uma vez e adapta só o Módulo 1 para cada país.
O que ainda não foi resolvido
A harmonização do conteúdo foi um avanço enorme, mas cada país ainda aprova por conta própria, com seus próprios prazos e critérios. O registro no Brasil não abrevia o processo na Europa, e vice-versa. A convergência de padrões facilitou muito a preparação da documentação, mas não eliminou a necessidade de aprovação local.
O que mudou de forma mais profunda foi a eficiência, que deu mais um salto com a versão eletrônica desse padrão. Além do conteúdo formatado, agora existe uma entrega correta, que dá todas as condições que a agência precisa para processar, revisar e manter os registros ativos ao longo de décadas.
Se você gostou desse artigo e quer saber mais sobre o assunto, confira os outros conteúdos dessa série.
