eCTDmanager™: você precisa conhecer!

Por: Organex User | 08/07/2019 | Blog | 0 comentários

eCTDmanager™: você precisa conhecer!

Reduzindo as despesas de gerenciamento de submissões eletrônicas
em conformidade com as entidades regulatórias.

O gerenciamento efetivo de envios validados e compatíveis é um complemento de um processo complexo. A necessidade de construir, visualizar, validar e publicar submissões com base em formatos de submissão padronizados é parte de um conjunto de desafios. 

Além disso, o gerenciamento de envios em várias regiões também exige que tudo esteja em conformidade com as especificações ICH e regionais, o que complica ainda mais o processo global.

Para garantir a conformidade, você precisa de uma solução que permita manter uma visão abrangente de seus status de envio em vários produtos e mercados diferentes. Pensando nisso, o eCTD manager foi projetado para atender exatamente essas necessidades e garantir o cumprimento, sem requisitos regulamentares.

O eCTDmanager fornece uma montagem completa do dossiê regulatório e uma solução de gerenciamento, com capacidade de gerenciamento de envio escalonável, que cumprem os requisitos para submissões eletrônicas e em papel, tudo em um único sistema.

Assim, você é capaz de construir, ver, validar e publicar submissões baseadas em eCTD, NeeS, eCopy, IMPD, CTA, PIP, VNeeS, DMF, ASMF e outros formatos regionais. O sistema melhora significativamente a qualidade e consistência das suas submissões, provendo um poderoso mecanismo de link e bookmarking que permite a detecção, notificação e correção de links quebrados. 

A ferramenta vai além das funções básicas de eCTD. Com ela, você conta com um validador confiável usado por mais de 35 autoridades e pode simplificar suas submissões globais, com a garantia de conformidade total com o ICH e as especificações regionais.

Ele também fornece um completo ambiente de montagem de dossiê regulatório, que permite que a sua organização opere de maneira compatível dentro de um ambiente altamente regulamentado.

E tem mais! O eCTDmanager está equipado com várias funções para submissão crítica de apoio, incluindo:

• Suporte de submissões paralelas (MAA, NDA, BLA, NDS e IND);
• Funções de rastreamento sensíveis ao tempo para dossiês, que impedem atrasos no preenchimento;
• Gerenciamento sofisticado de hiperlinks e marcadores, incluindo texto automatizado para hiperlink, funcionalidade que suporta os mais técnicos padrões de escrita;
• Entrada e gerenciamento de dados de SPL;
• Publicação incremental e recursos de exportação;
• Suporte para envios críticos;
• Padrões regionais de eCTD suportados incluem EU, FDA, CA, CH, JP, MCC, GCC / KSA, bem como outros padrões de submissão como MPD, CTA, NeeS;
• Integrações com os principais sistemas DMS do mercado;
• Validador integrado para FDA, UE (aprovado pela EMA) e muito mais.

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