O que é o SIS?
A partir do registro, gestão e avaliação adequada dos dados dos relatos é possível promover melhorias nos produtos, garantindo que seus benefícios sejam superiores a seus riscos. O sistema SIS conta com relatórios que visam proporcionar meios de centralizar e obter os dados necessários para análise e tomada de decisão de forma simples e fácil.
Avaliar a causalidade utilizando algoritmos como Naranjo e Karch & Lasagna
Registrar evolução do tratamento e exportar relatos para XML no formato E2B viabilizando a submissão
Classificar eventos, doenças relacionadas e indicação do produto através do dicionário MedDRA
Obter relatórios e indicadores que apoiam a melhoria de produtos e processos
• Avaliação de Causalidade de Eventos Adversos: Utilizando algoritmos como Naranjo e Karch & Lasagna.
• Classificação de Eventos Adversos: Doenças e indicações de uso de produto classificados de acordo com o dicionário MedDRA.
• Geração de Relatórios: Relatórios padrão como CIOMS e Ficha completa do caso. • Geração de arquivos XML em formato E2B R3: Para relatos individuais ou em lote, atendendo às legislações. • Notificações e Alertas: Sobre datas e prazos regulatórios, como notificações a entidades regulatórias e follow-ups.• Detecção de Sinais de Segurança: Para produtos através da configuração de regras.
• Detecção Automática de Relatos em Duplicidade: Precisão e integridade dos dados.
• Detecção Automática de Relatos em Duplicidade: Precisão e integridade dos dados.
• Cadastro e Organização: Inclusão centralizada de documentos, anexos e tarefas vinculadas a cada relato.
• Integração com Sistemas Corporativos: Como SAC, CRM e ERP, permitindo um fluxo de dados contínuo e eficiente.
• Consulta de ocorrências e sinais
• Configuração de sinais por período
