A conformidade regulatória no ambiente regulado, em setores como farmacêutico e de dispositivos médicos, exige excelência e precisão. Nesse cenário, processos de validação e qualificação são a base para garantir a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade de dados. Com as exigências da ANVISA, FDA e EMA em constante evolução, a validação / qualificação manual, por meio de documentações impressas, já não acompanha o ritmo do mercado.
É com essa visão que a Organex tem o prazer de anunciar uma parceria com a ValGenesis, líder mundial em validação / qualificação digital, para trazer ao Brasil uma solução inovadora que irá revolucionar a gestão de processos regulatórios.
O Custo Oculto da Validação em Papel
A validação é um investimento, mas o modelo tradicional, baseado em papel, gera custos diretos e indiretos que comprometem a competitividade da sua empresa.
Além dos custos com equipes dedicadas e as horas produtivas alocadas em tarefas repetitivas, existem gastos invisíveis tais como:
- Espaço físico para armazenar documentos impressos;
- Gestão, fluxo de aprovação / execução e segurança de arquivos impressos;
- Impressões e movimentação de papéis entre unidades / departamentos / parceiros.
A validação digital não apenas reduz o custo operacional em 30% a 60%, mas também transforma essas despesas em produtividade, agilidade e eficiência, com foco onde os colaboradores de validação / qualificação realmente precisam focar esforços (conhecimento técnico e estratégico).
Superando os Desafios de um Mercado Exigente
Mesmo com um time qualificado, a validação manual / impressa é propensa a falhas. Os desafios são constantes:
- Ciclos longos que atrasam a liberação de produtos ou de novas áreas;
- Dificuldade de rastreabilidade de documentações e evidências em auditorias;
- Gestão complexa de protocolos e testes, assim como do status de sistemas, equipamentos, e outros.
A ValGenesis surge como a resposta a esses obstáculos e essas dificuldades. Com sua plataforma, as empresas alcançam produtividade, agilidade, padronização, rastreabilidade e segurança de dados, mantendo-se em total readiness para auditorias nacionais e internacionais, estando compliance quanto à integridade de dados.
A Força da Validação Digital com a ValGenesis
A ValGenesis é pioneira em validação digital, com uma plataforma reconhecida globalmente por:
- Automatizar etapas críticas de qualificação e validação;
- Centralizar informações em um ambiente digital seguro e auditável;
- Reduzir custos e tempo de execução;
- Garantir conformidade com normas globais como as da ANVISA, FDA e EMA.
A ValGenesis já é o parceiro de validação digital das maiores empresas de Life Sciences do mundo. Agora, através da Organex, sua empresa também pode fazer parte desse movimento de transformação digital.
A Organex como Sua Parceira Estratégica
Mais do que trazer uma tecnologia de ponta, a Organex oferece o seu conhecimento aprofundado em gestão regulatória e compliance para o mercado brasileiro. Como revendedora, garantimos que sua empresa tenha acesso à transformação digital com suporte técnico, conhecimento local e proximidade no acompanhamento de cada projeto.
A validação digital já é uma realidade. Sua empresa está pronta para dar esse passo em direção a um futuro mais eficiente e competitivo?
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