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Analista de Validação de Sistemas Computadorizados​

Presencial – Zona Sudoeste/SP
Horário Administrativo

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Analista de Qualificação e Validação de Equipamentos e Utilidades Pleno

Presencial – Zona Sudoeste/SP
Horário administrativo

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Analista de Controle de Qualidade Microbiológico Pleno

Presencial – Zona Sudoeste/SP
Segundo Turno

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Analista de Controle de Qualidade Pleno (Físico-Químico / Matéria-Prima / Produto acabado)

Presencial – Zona Sudoeste/SP
Segundo Turno

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Consultor de Projetos Sr. (Novas plantas farmacêuticas e start-up)

Híbrido – Zona Sudoeste/SP
Horário Administrativo

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Analista de Controle de Qualidade (CQ) Júnior ​

Presencial – Zona Sudoeste/SP
2º Turno

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Analista de Controle de Qualidade (CQ) Microbiológico Júnior​

Presencial – Zona Sudoeste/SP
2º Turno

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Analista de Garantia da Qualidade (GQ) Pleno

Presencial – Zona Sudoeste/SP
1º Turno

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Analista de Garantia da Qualidade Júnior

Presencial – Zona Sudoeste/SP
1º Turno

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Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Júnior

Híbrido – São Paulo/SP
Horário Administrativo

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Analista de Validação de Sistemas Computadorizados

Local e Modelo de Atuação:
Presencial – Zona Sudoeste/SP
Horário Administrativo

Formação acadêmica:
Graduação completa em Farmácia, Química, Engenharia, TI ou áreas correlatas;
Desejável pós-graduação ou especialização em áreas correlatas.

Idiomas:
Inglês intermediário (leitura e escrita técnica).

Soft skills:
Boa comunicação oral e escrita;
Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento;
Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.

Conhecimentos técnicos:
Legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA, WHO, PIC/S);
Conhecimento aprofundado nos guias específicos aplicáveis (GAMP5 para VSC, por exemplo);
Conhecimento em ferramentas de gestão da qualidade, análise de risco e investigação de desvios (FMEA, Ishikawa, OOS/OOT etc.);
Familiaridade com sistemas ERP, softwares analíticos e ferramentas digitais para documentação (Pacote MS-Office);
Vivência em ambientes regulados e em auditorias nacionais e internacionais, especificamente na indústria farmacêutica.

Principais responsabilidades:
Elaborar e revisar o plano mestre de validação e manter cronogramas atualizados;
Abrir e avaliar controles de mudanças relacionados à validação de sistemas computadorizados;
Gerenciar e revisar especificações de requisitos de usuário (URS);
Realizar testes de aceitação em fábrica (FAT) e teste de aceitação no local (SAT), quando necessário;
Elaborar e revisar documentos do ciclo de VSC, como Plano de Projeto e Validação, Avaliação de Impacto Boxx, Análise de Riscos, Protocolos (projeto, instalação, operação, desempenho), Relatórios, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação.
Executar protocolos para validação de sistemas computadorizados (projeto, instalação, operação, desempenho);
Registrar não conformidades, investigar e apoiar investigações e ações corretivas/preventivas verificadas durante o processo de validação;
Dar suporte às atividades de qualificação de equipamentos e utilidades.
Elaborar e revisar Pops relacionados à validação de sistemas computadorizados;
Ministrar treinamentos técnicos internos sobre validação de sistemas;
Preparar e revisar materiais instrucionais.
Colaborar para o desenvolvimento técnico da equipe, promovendo transferência de conhecimento e de boas práticas regulatórias;
Disponibilidade para viagens.

Interações Internas e Externas:
Alinhar cronogramas e atividades de validação com as demais áreas da empresa;
Agendar e acompanhar serviços com fornecedores externos e revisar suas documentações;
Participar de auditorias internas, de clientes e inspeções sanitárias, garantindo a disponibilidade e organização da documentação.

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Analista de Qualificação e Validação de Equipamentos e Utilidades Pleno

Local e Modelo de Atuação:
Presencial – Zona Sudoeste/SP
Horário administrativo

Formação acadêmica:
Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas.

Idiomas:
Inglês intermediário (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

  • Análise Crítica: Capacidade de avaliar e interpretar dados de validação de processos e sistemas, identificando possíveis falhas e propondo melhorias para garantir a conformidade com as normas regulatórias e a eficácia dos produtos farmacêuticos;
  • Pensamento Analítico: Habilidade para decompor informações complexas em partes menores e mais gerenciáveis, facilitando a análise e a tomada de decisões baseadas em dados concretos;
  • Resolução de Problemas: Competência para identificar rapidamente problemas em processos de validação e desenvolver soluções práticas e inovadoras, assegurando a continuidade e a qualidade das operações;
  • Gestão de Projetos: Habilidade para planejar, executar e monitorar projetos de validação, garantindo que os prazos sejam cumpridos e que os recursos sejam utilizados de forma eficiente;
  • Atenção aos Detalhes: Capacidade de realizar revisões minuciosas de documentação e procedimentos, assegurando que todos os aspectos dos processos de validação estejam em conformidade com os padrões de qualidade e regulatórios;
  • Adaptabilidade: Capacidade de ajustar-se rapidamente a mudanças nos regulamentos, tecnologias e prioridades de negócios, mantendo a eficácia e a qualidade dos processos de validação;
  • Boa comunicação oral e escrita;
  • Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento;
  • Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.

Conhecimentos técnicos:

  • Legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA, WHO, PIC/S);
  • Conhecimento nos guias específicos aplicáveis (GAMP5 para VSC, por exemplo);
  • Conhecimento em ferramentas de gestão da qualidade, análise de risco e investigação de desvios (FMEA, Ishikawa, OOS/OOT etc);
  • Familiaridade com sistemas ERP, softwares analíticos e ferramentas digitais para documentação (Pacote MS-Office);
  • Vivência em ambientes regulados e em auditorias nacionais e internacionais, especificamente na indústria farmacêutica.

Principais responsabilidades:

  • Elaborar, revisar e executar os protocolos, relatórios e análise de risco para os estudos de qualificação (projeto, instalação, operação e desempenho) de equipamentos produtivos e utilidades, a fim de garantir a qualidade final do produto atendendo as especificações pré-estabelecidas;
  • Programar as qualificações junto aos demais setores da empresa, a fim de que as atividades sejam alinhadas e tenham sucesso em sua execução;
  • Manter as planilhas e cronogramas de qualificações atualizadas, visando informações confiáveis e assegurando a organização e cumprimento das atividades;
  • Acompanhar serviços externos com terceiros, visando a execução dos serviços necessários, dentro do cronograma de qualificação, bem como revisar a documentação emitida pelos terceiros;
  • Realizar quando necessário testes no fabricante (FAT), ou testes de aceitação no local (SAT) para avaliação técnica de novos equipamentos e utilidades adquiridos;
  • Auxiliar na elaboração do plano mestre e harmonizado de qualificação, a fim de definir as diretrizes e estratégias das atividades de qualificação;
  • Revisar os procedimentos/documentos com impacto nos estudos de qualificação da empresa.
  • Elaborar e ministrar treinamentos de Boas Práticas de Fabricação e de procedimentos em geral aos colaboradores da empresa, visando padronizar as informações;
  • Realizar abertura/avaliação de impacto de controles de mudanças (CM);
  • Realizar abertura de não conformidades quando ocorrer qualquer desvio nos estudos de qualificação, auxiliando nas investigações, identificando as causas e realizando planos de ações de melhorias, visando a rastreabilidade e evitando a recorrência do desvio;
  • Realizar visitas às áreas produtivas da empresa, para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, e elaborar relatórios específicos, garantindo a qualidade do produto;
  • Participar e realizar Autoinspeções, apresentando as documentações solicitadas, bem como auditar os setores necessários, solicitando evidências a fim de comprovar os itens de boas práticas de fabricação;
  • Atender auditorias de clientes e órgãos sanitários, mantendo as documentações organizadas e separando-as conforme solicitado, visando atender o cliente.
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Analista de Controle de Qualidade Pleno (Físico-Químico / Matéria-Prima / Produto acabado)

Local e Modelo de Atuação:
Presencial – Zona Sudoeste/SP
Segundo Turno

Formação acadêmica:
Graduação completa em Farmácia, Química, ou áreas correlatas.

Idiomas:
Inglês intermediário (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

  • Análise Crítica: Capacidade de avaliar e interpretar dados de validação de processos e sistemas, identificando possíveis falhas e propondo melhorias para garantir a conformidade com as normas regulatórias e a eficácia dos produtos farmacêuticos;
  • Pensamento Analítico: Habilidade para decompor informações complexas em partes menores e mais gerenciáveis, facilitando a análise e a tomada de decisões baseadas em dados concretos;
  • Resolução de Problemas: Competência para identificar rapidamente problemas em processos de validação e desenvolver soluções práticas e inovadoras, assegurando a continuidade e a qualidade das operações;
  • Gestão de Projetos: Habilidade para planejar, executar e monitorar projetos de validação, garantindo que os prazos sejam cumpridos e que os recursos sejam utilizados de forma eficiente;
  • Atenção aos Detalhes: Capacidade de realizar revisões minuciosas de documentação e procedimentos, assegurando que todos os aspectos dos processos de validação estejam em conformidade com os padrões de qualidade e regulatórios;
  • Adaptabilidade: Capacidade de ajustar-se rapidamente a mudanças nos regulamentos, tecnologias e prioridades de negócios, mantendo a eficácia e a qualidade dos processos de validação;
  • Boa comunicação oral e escrita;
  • Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento;
  • Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.

Conhecimentos técnicos:

  • Legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA, WHO, PIC/S);
    Conhecimento em ferramentas de gestão da qualidade, análise de risco e investigação de desvios (FMEA, Ishikawa, OOS/OOT etc.);
  • Familiaridade com sistemas ERP, softwares analíticos e ferramentas digitais para documentação (Pacote MS-Office);
  • Vivência em ambientes regulados e em auditorias nacionais e internacionais, especificamente na indústria farmacêutica.

Principais responsabilidades:

  • Garantir a confiabilidade dos resultados analíticos e a conformidade dos produtos acabados, matérias-primas, material de embalagem, estabilidade e produto intermediário com os padrões de qualidade exigidos pelas normas regulatórias e políticas internas, por meio da execução e revisão de análises físico-químicas de matérias-primas, produtos intermediários e acabados, bem como da elaboração e gestão de documentação técnica analítica e estudos de estabilidade, conduzir investigação analítica e sistêmica, garantindo as boas práticas de laboratório;
  • Atuar como referência técnica para os analistas juniores e técnicos de laboratório, assegurando a excelência operacional do setor de Controle de Qualidade e cumprimento dos requisitos legais, regulatórios e das Boas Práticas de Fabricação (BPF);
  • Realizar as análises físicas das embalagens, matérias-primas e dos produtos manufaturados pela produção e recebido do cliente no controle em processo, bem como, orientar a equipe quando necessário, visando a liberação das fases do processo produtivo e produto acabado;
  • Conhecimento na utilização de equipamentos para análise instrumental tais como HPLC, CG, Karl Fischer, Condutivímetro, TOC, pHmetro, Titulador Automático, espectrofotômetro UV/Vis, espectrômetro IR, estufas, banho-maria e seus respectivos softwares, com precisão e confiabilidade, para garantir assim a qualidade de produtos acabados e matérias-primas;
  • Conhecimento em análises de bancada, tais como reações de identificação, metais pesados, nitrito, nitrato, acidez, alcalinidade, entre outras, para assim garantir a qualidade de produtos acabados e matérias-primas
  • Orientar a equipe e preparar, quando necessário, preparo de soluções e reagentes utilizados nas análises físico-químicas e microbiológicas de matérias primas e produtos acabados;
  • Orientar a separação amostras de matéria-prima e/ou produto acabado para enviar ao laboratório externo e outra unidade, para a realização de testes físico-químicos, a fim da aprovação e continuidade do processo produtivo;
  • Realizar o treinamento de novos colaboradores, orientando sobre as atividades do laboratório, normas internas de conduta e segurança, visando a boa adaptação a função e a elaboração de documentação analítica;
  • Elaborar, revisar a documentação analítica do controle da qualidade utilizando compêndios oficiais e normas regulamentadoras, a fim de garantir qualidade analítica do Controle de Qualidade;
  • Elaboração, revisão de métodos, especificações, procedimentos operacionais padrão, relatórios, protocolos. Abertura de controle de mudança, PATE e atendimento de ações, garantindo assim o cumprimento regulatório da área;
  • Mensalmente emitir os indicadores do controle de qualidade (controle de mudanças, relatório de não conformidades, CAPAS, entre outros), alimentando as informações em planilha específica.
  • Participar de investigação e avaliar resultados fora de especificação/ tendência utilizando ferramenta de OOS/OOT, a fim de investigar causa-raiz laboratorial do resultado não esperado e propor ações para prevenir reincidência;
  • Participar de investigação de não conformidades e participação nas investigações com intuito de encontrar causa-raiz de falhas nos processos;
  • Realizar e orientar a equipe no arquivamento de amostras de retenção em locais definidos, a fim de manter padrões de comparação;
  • Orientar e realizar o encerramento da documentação de clientes e de laudos de análises, a fim de manter o histórico de análise do produto;
  • Realizar a coleta e a análise físico-química de água potável e purificada e ultra purificada, para liberação da utilização das mesmas;
  • Elaborar relatórios com resultados analíticos, encaminhando para a conferência, garantindo a confiabilidade dos resultados;
  • Organizar e arquivar as documentações geradas no controle de qualidade, visando manter o histórico analítico do produto;
  • Organizar os arquivos de documentos, produtos e matérias-primas, garantindo a realização de retestes;
  • Orientar a equipe quanto aos resíduos gerados no laboratório, identificá-los e encaminhar ao departamento responsável pela incineração, a fim de cumprir os procedimento e legislação vigente;
  • Orientar e controlar estoque de reagentes sólidos, líquidos e soluções utilizadas no laboratório, por meio de inventário, visando manter atualizado, evitando a falta ou vencimento do prazo de validade de reagentes, bem como, manutenção das licenças e prevenção de infrações junto aos órgãos reguladores;
    Emitir relatórios de controle de reagentes químicos para Polícia Civil, Polícia Federal, Exército e BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas);
  • Digitalizar documentação gerada no controle de qualidade para disponibilizar na rede, a fim de futuras consultas de resultados;
  • Realizar a conferência de documentação técnica de produto acabado, matéria-prima, material de embalagem que estejam no fluxo do Controle de Qualidade;
  • Responsável pelo acompanhamento da manutenção de todos os equipamentos que fazem parte do Controle de Qualidade, encaminhando para manutenção externa quando necessário;
  • Conhecimento em rotina de estabilidade de produtos, na realização de análises, armazenamento em câmaras climáticas e geração de protocolos e relatórios afim de garantir que os produtos do estudo estejam de acordo com o estudo realizado;
  • Atendimento de demanda de clientes internos, quanto a prazo estipulado, solicitações de documentações, suporte em investigações, suprindo assim necessidades de outros setores;
  • Preenchimento de logbooks, anexos, formulários e documentações no geral, de forma completa e correta, garantindo boas práticas de fabricação e rastreabilidade de informações;
  • Promover melhorias na rotina de trabalho, quanto a organização, otimização de tempo, melhoria de planejamento, otimização de uso de equipamentos, economia de reagentes, diminuição na geração de descartes, com objetivo de ganho de produtividade, economia, sustentabilidade e agilidade;
  • Realizar a emissão no sistema interno das solicitações de compras de reagentes químicos, consumíveis, peças de equipamentos e equipamentos;
  • Efetuar o controle de notas fiscais de contratos/pedidos;
  • Apoiar na gestão do controle de registros e documentos do sistema de gestão da qualidade, para manter sua atualização, confiabilidade e organização;
  • Mensalmente emitir os indicadores do Controle de Qualidade, alimentando as informações em planilha específica;
  • Elaborar, revisar os procedimentos das áreas certificadas ou em processo de certificação quando solicitados utilizando o sistema de controle de documentos dentro do prazo acordado para que os procedimentos estejam sempre atualizados no seu local de uso;
  • Participar e apoiar na condução dos treinamentos e palestras sobre o sistema da qualidade, nos setores certificados, utilizando linguagem apropriada ao público que se destina, com o objetivo de facilitar a implantação e manutenção de programas da Qualidade;
  • Fornecer suporte na elaboração, planejamento e realização de apresentação da reunião de análise de risco pela direção e tomar as ações corretivas de acordo com a análise, treinamentos conjuntos de reciclagens para os demais membros da equipe da gestão de qualidade para garantir que todos os colaboradores da gestão estejam aptos a realização de suas atividades;
  • Realizar análise de material de embalagem, seguindo os procedimentos internos para cada tipo de embalagem;
  • Emitir certificados de análises de matéria-prima, produtos acabados e material de embalagem.
  • Revisar os procedimentos operacionais padrão (POP’s), sempre que necessário, visando a melhoria contínua dos mesmos;
  • Orientar e realizar o preenchimento e conferência de logbooks, anexos, formulários e documentações no geral, de forma completa e correta, garantindo boas práticas de fabricação e rastreabilidade de informações;
  • Realizar a abertura de controle de mudanças e registro de não conformidades no sistema interno, visando manter a rastreabilidade dos processos;
  • Participação e suporte em auditorias internas e externas, para atendimento de necessidades apontadas e esclarecimento de dúvidas.
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Consultor de Projetos Sênior (Novas plantas farmacêuticas e start-up)

Local e Modelo de Atuação:
Híbrido – Zona Sudoeste/SP
Horário Administrativo

Formação acadêmica:
Graduação completa em Farmácia, Química, Engenharia, TI ou áreas correlatas.
Desejável pós-graduação ou especialização em áreas correlatas, como Gestão de Projetos.

Idiomas:
Inglês intermediário (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

  • Boa comunicação oral e escrita.
  • Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento.
  • Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.

Conhecimentos técnicos

  • Conhecimento de boas práticas de gerenciamento de projetos, como por exemplo, PMI.
  • Legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA, WHO, PIC/S).
  • Conhecimento nos guias específicos aplicáveis (GAMP5 para VSC, por exemplo).
  • Conhecimento em ferramentas de gestão da qualidade, análise de risco e investigação de desvios (FMEA, Ishikawa, OOS/OOT etc.).
  • Familiaridade com sistemas ERP, softwares de gestão de projeto e cronograma, softwares analíticos e ferramentas digitais para documentação (Pacote MS-Office).
  • Vivência em ambientes regulados e em auditorias nacionais e internacionais, especificamente na indústria farmacêutica.
  • Participação em projetos de construção, reforma e start-up de plantas farmacêuticas, garantindo a adequação da planta a requisitos regulatórios e gerenciamento do projeto em conjunto com múltiplas áreas.

Principais responsabilidades

  • Apoiar o planejamento estratégico e técnico da implantação de uma nova unidade de uma Indústria Farmacêutica, desde a concepção até a operação inicial (start-up);
  • Criação e revisão de cronogramas;
  • Acompanhar e apoiar a execução das atividades mapeadas e, se necessário, discutir e propor atividades não previstas;
  • Revisão técnica de projetos de áreas e utilidades, identificando inconsistências e riscos;
  • Dar suporte na integração de soluções de engenharia, utilidades e tecnologia farmacêutica (HVAC, utilidades limpas, áreas classificadas, equipamentos de produção, laboratório, etc.), alinhadas às exigências regulatórias e melhores práticas da indústria;
  • Acompanhar as etapas de comissionamento e qualificação, facilitando para que que os sistemas e utilidades críticas sejam qualificadas e validadas conforme os critérios de qualidade e melhores práticas do mercado;
  • Atuar na resolução de problemas técnicos complexos e na tomada de decisões estratégicas durante a execução do projeto;
  • Apoiar na transferência de processos entre plantas;
  • Apoiar a elaboração, revisão e aprovação da documentação técnica do projeto, incluindo ERUs, protocolos e relatórios de validação e qualificação (equipamentos, utilidades e áreas), procedimentos, métodos de análise, especificações, manuais operacionais, plano de validação e qualificação, Análise de Riscos, SMF, entre outros.
  • Garantir aderência a requisitos regulatórios nacionais e internacionais (ANVISA, FDA, EMA, WHO, PIC/S) atuais;
  • Facilitar a rastreabilidade documental e conformidade com as BPF;
  • Identificação de gaps e necessidades não consideradas;
  • Identificação e mitigação de riscos regulatórios e operacionais;
  • Colaborar para o desenvolvimento técnico da equipe, promovendo transferência de conhecimento e de boas práticas regulatórias;
  • Apoio na preparação para inspeção regulatória inicial
  • Estabelecer interface com áreas-chave da empresa (Engenharia, Produção, Qualidade, Validação, PMO, Assuntos Regulatórios, TI, SSMA, Supply Chain, etc.) para contribuir com o alinhamento e sinergia em torno das atividades do projeto.
  • Interagir com fornecedores, contratados e consultorias externas, conforme necessário, facilitando o progresso do projeto;
  • Orientação do time interno de Qualidade na condução e atividades do projeto;
  • Participação de reuniões tanto com a Qualidade como com múltiplas áreas, provendo uma visão experiente sobre os desafios do projeto, qualificação, validação e start-up da nova planta.
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Analista de Controle de Qualidade (CQ) Júnior

Local e Modelo de Atuação:
Presencial – Zona Sudoeste/SP
2º Turno

Formação acadêmica:
Graduação em Farmácia, Química ou áreas correlatas (concluído ou cursando).

Idiomas:
Inglês básico (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

  • Análise Crítica: Capacidade de avaliar e interpretar dados de validação de processos e sistemas, identificando possíveis falhas e propondo melhorias para garantir a conformidade com as normas regulatórias e a eficácia dos produtos farmacêuticos.
  • Pensamento Analítico: Habilidade para decompor informações complexas em partes menores e mais gerenciáveis, facilitando a análise e a tomada de decisões baseadas em dados concretos.
  • Resolução de Problemas: Competência para identificar rapidamente problemas em processos de validação e desenvolver soluções práticas e inovadoras, assegurando a continuidade e a qualidade das operações.
  • Organização e gestão do tempo: Capacidade de gerenciar múltiplas tarefas e prioridades de forma eficiente, garantindo que os prazos sejam cumpridos sem comprometer a qualidade do trabalho.
  • Atenção aos detalhes: Habilidade de observar minuciosamente os processos e resultados, assegurando que todos os procedimentos sejam seguidos rigorosamente e que os produtos atendam aos padrões de qualidade estabelecidos.
  • Adaptabilidade: Capacidade de ajustar-se rapidamente a mudanças nos regulamentos, tecnologias e prioridades de negócios, mantendo a eficácia e a qualidade dos processos de validação.
  • Boa comunicação oral e escrita.
  • Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento.
  • Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.
 

Conhecimentos técnicos

  • Noção de Legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA, WHO, PIC/S).
  • Diferencial: Vivência em ambientes regulados e em auditorias nacionais e internacionais, especificamente na indústria farmacêutica.
 

Principais responsabilidades

  • Realizar a amostragem de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo, produtos acabados e água purificada, seguindo os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), a fim de garantir a qualidade e a rastreabilidade.
  • Movimentar, preparar, identificar e acondicionar adequadamente as amostras, garantindo sua integridade até o momento da análise.
  • Zelar pela limpeza, organização e conservação dos equipamentos, instrumentos e áreas de trabalho, promovendo a manutenção da rotina laboratorial.
  • Preparar soluções padrão e reagentes, indicadoras e fase móvel seguindo as especificações e procedimentos estabelecidos.
  • Executar análises físico-químicas e/ou microbiológicas, como pH, condutividade, densidade, índice de refração, teste de perda por secagem, medições, entre outros, sob supervisão técnica.
  • Preencher registros analíticos, laudos, planilhas e sistemas informatizados com precisão, contemporaneidade e integridade dos dados, em conformidade Boas Práticas de Fabricação e laboratório.
  • Monitorar e registrar condições ambientais (temperatura, umidade, pressão, etc.) nas áreas do laboratório e de amostragem.
  • Separar amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo, produtos acabados e água purificada para enviar aos clientes, terceiros e outra unidade, para a realização de testes físico-químicos e/ou microbiológico, a fim da aprovação e continuidade do processo produtivo.
  • Realizar o controle de data de calibração e/ou qualificação dos instrumentos/equipamentos do laboratório, garantindo atualização contínua e aderência às normas internas e exigências regulatórias
  • Controlar o estoque de reagentes e soluções utilizadas no laboratório, por meio planilhas e sistemas informatizados, visando manter atualizado, evitando a falta ou vencimento do prazo de validade.
  • Organizar e arquivar as documentações geradas no controle de qualidade, visando manter o histórico analítico do insumo farmacêutico ativo.
  • Reunir os resíduos gerados no laboratório, identificá-los e encaminhar ao departamento responsável pela incineração, a fim de cumprir os procedimentos internos e legislação vigente.
  • Reportar imediatamente desvios, resultados fora de especificação (OOS) ou fora de tendência (OOT) ao superior imediato;
  • Digitalizar documentação gerada no controle de qualidade para disponibilizar na rede, a fim de futuras consultas de resultados.
Close

Analista de Controle de Qualidade (CQ) Microbiológico Júnior

Local e Modelo de Atuação:
Presencial – Zona Sudoeste/SP
2º Turno

Formação acadêmica:
Graduação em Farmácia, Química ou áreas correlatas (concluído ou cursando).

Idiomas
Inglês básico (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

  • Análise Crítica: Capacidade de avaliar e interpretar dados de validação de processos e sistemas, identificando possíveis falhas e propondo melhorias para garantir a conformidade com as normas regulatórias e a eficácia dos produtos farmacêuticos.
    Pensamento Analítico: Habilidade para decompor informações complexas em partes menores e mais gerenciáveis, facilitando a análise e a tomada de decisões baseadas em dados concretos.
    Resolução de Problemas: Competência para identificar rapidamente problemas em processos de validação e desenvolver soluções práticas e inovadoras, assegurando a continuidade e a qualidade das operações.
    Organização e gestão do tempo: Capacidade de gerenciar múltiplas tarefas e prioridades de forma eficiente, garantindo que os prazos sejam cumpridos sem comprometer a qualidade do trabalho.
    Atenção aos detalhes: Habilidade de observar minuciosamente os processos e resultados, assegurando que todos os procedimentos sejam seguidos rigorosamente e que os produtos atendam aos padrões de qualidade estabelecidos.
    Adaptabilidade: Capacidade de ajustar-se rapidamente a mudanças nos regulamentos, tecnologias e prioridades de negócios, mantendo a eficácia e a qualidade dos processos de validação.
    Boa comunicação oral e escrita.
    Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento.
    Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.

Conhecimentos técnicos

  • Noção de Legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA, WHO, PIC/S).
  • Conhecimento das normas e guias em microbiologia (contagem, isolamento, identificação e pesquisa de patógenos), aplicada à indústria farmacêutica
  • Diferencial: Vivência em ambientes regulados e em auditorias nacionais e internacionais, especificamente na indústria farmacêutica.

Principais responsabilidades

  • Conhecimento em rotina de laboratório de Microbiologia. Preparação de meio de cultura.
  • Realizar análises microbiológicas em matérias-primas, produtos acabados, produtos em processo, água purificada, ar comprimido, ar ambiente e superfícies, incluindo: Contagem total de micro-organismos aeróbios e fungos – Pesquisa e identificação de micro-organismos específicos (E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, Salmonella spp., entre outros) 
  • Isolamento e identificação de micro-organismos por métodos bioquímicos e/ou moleculares, bem como, orientar a equipe quando necessário, visando a liberação das fases do processo produtivo e produto acabado.
  • Experiência na utilização de equipamentos para análise instrumental, tais como microscópio, estufa, refrigerador, amostrador de ar, autoclave, contador de colônia, phmetro, purificador de água, cabine de segurança, bomba de vácuo, banho-maria e seus respectivos softwares, para garantir assim a qualidade de produtos acabados e matérias-primas.
  • Experiência em análises de bancada, tais como reações de identificação, preparação de meios de cultura, preparação de bioindicador, entre outras, para assim garantir a qualidade de produtos acabados e matérias-primas.
  • Realizar e acompanhar estudos de monitoramento ambiental em áreas classificadas (salas limpas), incluindo contagem de partículas viáveis e não viáveis, swab de superfície e placas de sedimentação.
  • Realizar análise de material de embalagem, seguindo os procedimentos internos para cada tipo de embalagem.
  • Orientar separação das amostras de ambiente, material, matéria-prima e/ou produto acabado para enviar ao laboratório externo e outra unidade, para a realização de testes e análises físico-químicos e/ou microbiológica, a fim da aprovação e continuidade do processo produtivo.
  • Acompanhar o recebimento, conferência e controle de estoque de materiais críticos.
  • Participação nas investigações de não conformidades e com intuito de encontrar causa-raiz de falhas nos processos.
  • Realizar arquivamento de amostras de retenção em locais definidos, a fim de manter padrões de comparação.
  • Realizar o encerramento da documentação de clientes e de laudos de análises, a fim de manter o histórico de análise do produto.
  • Realizar a coleta e a análise físico-química de água potável e purificada e ultra purificada, para liberação da utilização das mesmas.
  • Elaborar relatórios com resultados analíticos, encaminhando para a conferência, garantindo a confiabilidade dos resultados.
  • Organizar e arquivar as documentações geradas no controle de qualidade, visando manter o histórico analítico do produto.
  • Organizar os arquivos de documentos, produtos e matérias-primas, garantindo a realização de retestes.
  • Controlar estoque de reagentes sólidos, líquidos e soluções utilizadas no laboratório, por meio de inventário, visando manter atualizado, evitando a falta ou vencimento do prazo de validade de reagentes, bem como, manutenção das licenças e prevenção de infrações junto aos órgãos reguladores.
  • Digitalizar documentação gerada no controle de qualidade para disponibilizar na rede, a fim de futuras consultas de resultados.
  • Acompanhamento da manutenção de todos os equipamentos que fazem parte do Controle de Qualidade, encaminhando para manutenção externa quando necessário.
  • Preenchimento de logbooks, anexos, formulários e documentações no geral, de forma completa e correta, garantindo boas práticas de fabricação e rastreabilidade de informações.
    Realizar a emissão no sistema interno das solicitações de compras de reagentes químicos, consumíveis, peças de equipamentos e equipamentos.
  • Efetuar o controle de notas fiscais de contratos/pedidos.
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Analista de Garantia da Qualidade Júnior

Local e Modelo de Atuação:
Presencial – Zona Sudoeste/SP
1º Turno

Formação acadêmica:
Graduação Farmácia, Química, ou áreas correlatas.

Idiomas
Inglês básico (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

  • Análise Crítica: Capacidade de avaliar e interpretar dados de validação de processos e sistemas, identificando possíveis falhas e propondo melhorias para garantir a conformidade com as normas regulatórias e a eficácia dos produtos farmacêuticos.
  • Pensamento Analítico: Habilidade para decompor informações complexas em partes menores e mais gerenciáveis, facilitando a análise e a tomada de decisões baseadas em dados concretos.
  • Resolução de Problemas: Competência para identificar rapidamente problemas em processos de validação e desenvolver soluções práticas e inovadoras, assegurando a continuidade e a qualidade das operações.
  • Organização e gestão do tempo: Capacidade de gerenciar múltiplas tarefas e prioridades de forma eficiente, garantindo que os prazos sejam cumpridos sem comprometer a qualidade do trabalho.
  • Atenção aos detalhes: Habilidade de observar minuciosamente os processos e resultados, assegurando que todos os procedimentos sejam seguidos rigorosamente e que os produtos atendam aos padrões de qualidade estabelecidos.
  • Adaptabilidade: Capacidade de ajustar-se rapidamente a mudanças nos regulamentos, tecnologias e prioridades de negócios, mantendo a eficácia e a qualidade dos processos de validação.
  • Boa comunicação oral e escrita.
  • Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento.
  • Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.

Principais responsabilidades:

  • Realizar a gestão do sistema de documentos da empresa, bem como elaborar e revisar os documentos do sistema da qualidade, (exemplo, procedimentos operacionais padrão (POP’s), Instruções de Fabricação e Embalagem, Especificações e Métodos e etc).
  • Participar das integrações e aplicar treinamentos de Boas Práticas de Fabricação e de documentos do sistema da qualidade em geral aos colaboradores da empresa, visando padronizar as informações e disseminar os requisitos de qualidade dentro da empresa.
  • Abrir e auxiliar as investigações de desvios da qualidade, identificando as causas e realizando planos de ações de melhorias, visando a rastreabilidade e evitando a recorrência deles.
  • Acompanhar os reprocessos produtivos, quando necessário, garantindo que a qualidade, segurança e eficácia do produto seja mantida.
  • Realizar a reconciliação do dossiê Produtivo e do Controle de Qualidade, a fim de garantir que os produtos sejam comercializados, respeitando os controles, especificações e métodos estipulados para cada produto.
  • Elaborar Controles de Mudanças.
  • Realizar o gerenciamento das amostras de retenção.
  • Participar e realizar Autoinspeções, apresentando as documentações solicitadas, bem como auditar os setores necessários, solicitando evidências a fim de comprovar os itens de boas práticas de fabricação.
  • Realizar visitas às áreas produtivas da empresa, para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, e elaborar relatórios específicos, garantindo a qualidade do produto.
  • Suportar auditorias de clientes e órgãos sanitários, mantendo as documentações organizadas e separando-as conforme solicitado, visando atender o cliente.
  • Realizar os cadastros dos itens produtivos e roteiro de exames no sistema ERP Datasul.
  • Realizar controle das atividades de OOS / OOT, como codificação e arquivamento dos relatórios.
  • Manter a eficácia da Gestão Integrada de Processos e Pessoas, no âmbito de sua área de trabalho, adquirindo conhecimentos das normas e procedimentos de Qualidade, Saúde, Segurança e Meio Ambiente, participando dos treinamentos de integração e de reciclagens, visando à manutenção e a melhoria contínua da empresa.
  • Realizar o processo de simulação de recolhimento de produto seguindo as diretrizes do nosso procedimento interno, bem como legislações vigentes.
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Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Júnior

Local e Modelo de Atuação:
Híbrido – São Paulo/SP
Horário Administrativo

Formação acadêmica:
Graduação completa ou cursando em Farmácia, Química, Engenharia, TI ou áreas correlatas.

Idiomas
Inglês básico (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

  • Boa comunicação oral e escrita;
  • Proatividade e organização;
  • Raciocínio lógico apurado;
  • Comprometido;
  • Bom relacionamento interpessoal.

 

Necessário:

  • Experiência anteriores com Validação de Sistema Computadorizado ou Qualificação de Equipamentos ou Garantia de Qualidade;
  • Conhecimento de normas e guias da ANVISA.

 

Desejável:
 
  • Experiência com uso (operação) ou validação de Sistema GED / DMS, será um diferencial.
 

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