A informatização nas indústrias farmacêuticas trouxe grandes avanços — mas também impôs novos desafios regulatórios. A Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) surge nesse contexto como um conjunto de práticas fundamentais para assegurar que sistemas utilizados em processos críticos operem de forma segura, íntegra e conforme os requisitos regulatórios.
Neste artigo, percorremos os principais marcos e diretrizes que moldaram a evolução da VSC ao longo das últimas décadas. Uma linha do tempo que conecta o passado à realidade moderna das indústrias reguladas.
🕹 1991 — O surgimento do GAMP 1
Com o avanço da automação e da informatização nas décadas de 1980 e 1990, a FDA passou a se preocupar com a confiabilidade dos sistemas computadorizados utilizados em ambientes regulados.
Em 1991, foi lançado o GAMP 1, uma iniciativa da ISPE (Reino Unido) com o objetivo de definir boas práticas de automação na indústria farmacêutica. Foi o ponto de partida para o que se tornaria, nos anos seguintes, um dos principais referenciais globais para validação de sistemas.
📜 1997 — 21 CFR Part 11: Um divisor de águas
A publicação da 21 CFR Part 11 pela FDA foi um marco regulatório determinante. Essa norma estabeleceu:
Requisitos específicos para registros e assinaturas eletrônicas;
Obrigatoriedade da validação de sistemas computadorizados que impactassem produtos regulados;
Intensificação das auditorias, com foco na integridade dos dados gerados e armazenados.
Foi a partir desse ponto que a validação de sistemas passou a ser vista não só como boa prática, mas como exigência legal.
🧩 2001 — GAMP 4 e a categorização de software
A versão 4 do GAMP trouxe uma estrutura mais robusta e sistematizada para a validação de sistemas, alinhando-se melhor ao ciclo de vida dos sistemas computadorizados.
Entre os avanços, destacam-se:
Introdução das categorias de software (de 1 a 5), que facilitam a definição do escopo de validação com base no tipo de sistema;
Fortalecimento da abordagem baseada no ciclo de vida do sistema, do planejamento à desativação.
🔍 2008 — GAMP 5 e a abordagem baseada em risco
O GAMP 5 representou uma evolução significativa na forma como a validação é realizada. Seus principais destaques incluem:
Adoção global como referência principal em VSC;
Introdução da abordagem baseada em risco, direcionando os esforços de validação conforme o impacto do sistema;
Foco triplo em eficiência, qualidade e integridade de dados, alinhando a validação às exigências modernas de desempenho e compliance.
🌐 2016–2020 — A era das novas tecnologias
Com a expansão de soluções como SaaS (Software as a Service), Cloud Computing, DevOps, IoT e Inteligência Artificial, a transformação digital impôs novos desafios à conformidade regulatória.
Nesse período, cresceu a demanda por:
Atualização das diretrizes do GAMP, para refletir as novas arquiteturas e modelos de entrega de software;
Abordagens de validação mais flexíveis e contínuas, alinhadas à agilidade do desenvolvimento moderno.
A validação, antes centrada em projetos tradicionais, passou a ter que dialogar com ambientes em constante evolução tecnológica.
Conclusão
A evolução da validação de sistemas computadorizados reflete a necessidade contínua de equilíbrio entre inovação tecnológica e segurança regulatória. Com a complexidade dos sistemas aumentando, cresce também a responsabilidade das indústrias em garantir que suas soluções estejam validadas, rastreáveis e em conformidade com os padrões internacionais.
Na Organex, acompanhamos cada uma dessas fases com atenção técnica e compromisso com a excelência. Nossa equipe atua para que seus processos de validação estejam alinhados com as normas mais atuais, protegendo a integridade dos dados e fortalecendo a sua operação regulatória.
Sobre a Organex
A Organex é uma empresa brasileira, com quase duas décadas de experiência nas indústrias de Life Sciences, incluindo farmacêuticas, cosméticos, produtos médicos, gases medicinais, alimentos e saneantes.
Com presença em mais de 30 países, nossa missão é conduzir as empresas de Life Sciences a atingirem a excelência em qualidade e segurança nos processos regulatórios e de conformidade. Somos referência em validações, qualificações, qualificação de infraestrutura de TI e auditorias em fornecedores de software e serviços.
Estamos prontos para colaborar com você e sua empresa, proporcionando soluções inovadoras que superam as expectativas regulatórias. Juntos, podemos alcançar novos patamares de sucesso e confiabilidade no mercado regulado.
