La tecnología es parte del proceso de producción. En el pasado solíamos hablar de «trabajar en la computadora», pero hoy en día, independientemente del sector, la informatización forma parte de nuestra rutina. Sin embargo, en las industrias reguladas tenemos algo más: validación de sistemas.
No es de extrañar que cuando hablamos de industrias altamente reguladas, como la farmacéutica, la alimentaria o la cosmética, sus sistemas informatizados también necesiten una inspección constante.
Aun así, debido a que no son conscientes del tiempo, o porque no han previsto inversión para estas demandas, parte de las empresas reguladas aún no cuentan con su área de validación estructurada y sus sistemas de acuerdo con la normativa vigente. Por lo tanto, hemos preparado un artículo para aclarar este asunto; ¡consúltelo hasta el final para responder a sus preguntas!
Qué cubriremos:
Validación de sistemas: ¿qué es?
Por complejo que parezca, la validación de software se ocupa de asuntos simples. Para que todo quede claro, tenemos que pasar por una definición a la vez.
1) ¿Qué es un sistema informatizado?
Un sistema informatizado/computarizado es cualquier sistema que utiliza computadoras en su funcionamiento.
Hoy en día, la producción, en cualquier industria, está altamente organizada por sistemas informatizados. Por ejemplo: emisión de registros, lotes, atención al cliente, etc.
Un sistema computarizado involucra no solo el software, sino también cada parte del hardware, las redes e involucra toda la documentación y las funciones que controla este sistema.
2) ¿Qué son las industrias reguladas?
Las industrias reguladas son aquellas que forman parte de las ciencias de la vida, como las farmacéuticas, alimentarias, sanitizantes, cosméticas, etc.
Están regulados porque fabrican productos para el consumo humano que deben someterse a evaluaciones cuidadosas para garantizar la seguridad del consumidor. Esta evaluación pasa por todos los sectores de la empresa, y los sistemas informatizados forman parte de ella.
Estos requisitos regulatorios se conocen como buenas prácticas, o BPx, y son definidos por agencias reguladoras en Brasil y otros países, como ANVISA, FDA, entre otros.
Las empresas veterinarias, también consideradas reguladas (por agencias como MAPA), aunque en el momento de la producción de este artículo aún no tienen ninguna legislación para la validación, a menudo también validan sus sistemas en aras de las buenas prácticas, así como otras empresas reguladas.
Además, las empresas que forman parte del proceso productivo de estas industrias, como logística, SAC, entre otras, también necesitan ser validadas y seguir buenas prácticas, así como los distribuidores de productos, que cuentan con estándares específicos para su segmento.
3) ¿Qué es la validación de sistemas?
Si unimos las dos partes, tenemos que la validación de sistemas informatizados/computarizados, o validación de software, es el proceso de garantizar que todos los sistemas computarizados de una empresa en la industria regulada (con impacto regulatorio) cumplan con BPx.
Este proceso se basa en pruebas de riesgo, que buscan identificar puntos de falla en los sistemas que pueden tener un impacto en la seguridad del producto y la salud del consumidor, como por ejemplo de un medicamento o producto alimenticio.
La validación de software proporciona evidencia documentada de que los sistemas computarizados con impacto en BPx cumplen con el propósito para el cual fueron diseñados y las leyes y guías vigentes, garantizando la seguridad, trazabilidad e integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del consumidor.
Pero ¿qué hay que validar?
Es necesario validar todos los sistemas relacionados con los procesos relacionados con las buenas prácticas de las industrias reguladas.
La Guía de Validación de Sistemas Computarizados, publicada en 2020 por ANVISA, proporciona una lista de tipos de sistemas que necesitan ser validados. Si su sistema responde «sí» a alguna de las siguientes preguntas, debe validarse:
- ¿Almacena el sistema datos que impliquen trazabilidad del producto?
- El sistema gestiona:
- ¿El funcionamiento automatizado de equipos de producción críticos o laboratorios individuales (por ejemplo, compresores, secadores de lecho fluidizado, HPLC, disolvedores, etc.)?
- El funcionamiento automatizado de la generación de servicios públicos críticos (por ejemplo, agua purificada, aire acondicionado, aire limpio, agua para preparaciones inyectables, etc.)
¿Registro de presentaciones, dosis, materias primas, envases, potencias, tamaños de lotes, pasos de producción, fórmulas maestras, etc.? - ¿Planificación de la producción (por ejemplo, órdenes de producción, números de lote, materias primas, envases, etc.)?
- ¿El proceso de compra de materiales (por ejemplo, calificación de proveedores, control de pedidos de proveedores previamente calificados, cantidades, potencias, especificaciones, etc.)?
- ¿La recepción de materiales (por ejemplo, número de lotes, plan de muestreo, condiciones físicas, registro de daños, etc.)?
- ¿El almacenamiento de materiales (por ejemplo, estado, dirección, movimientos y transferencias, colecciones, etc.)?
- ¿La planta de pesaje (por ejemplo, órdenes de pesaje, potencias, fraccionamiento, contenedores, balanzas, etiquetas y sellos, resultados de pesaje, operadores, lotes de productos, lotes de materiales, etc.)?
- ¿El control de producción (por ejemplo, órdenes de fabricación, controles en proceso, registros, operadores, materiales, números de lote, equipos utilizados, secuencias de uso y operación, alarmas, muestras, etc.)?
- ¿El servicio al cliente (por ejemplo, quejas, acciones, eventos adversos, etc.)?
- ¿Documentación (por ejemplo, emisión, distribución, revisión, control de versiones obsoletas, capacitación, etc.)?
- ¿Sistemas de calidad (por ejemplo, resultados fuera de especificación, autoinspección, desviaciones, control de cambios, registros de materia prima, resultados de análisis de envases o productos, revisión periódica, etc.)?
- ¿Programa de capacitación (por ejemplo, alcance, instructores, listas de asistencia, certificados, etc.)?
- ¿Equipo (por ejemplo, plan de mantenimiento y ejecución, plan de calibración y ejecución, plan y ejecución de calificación, etc.)?
Es importante enumerar todos los sistemas involucrados en la producción y analizarlos a partir de estas preguntas.
La importancia de validar los sistemas informatizados
Es importante entender que la validación del sistema no es solo un capricho de la industria. Cuando hablamos de seguridad del consumidor, es necesario tener mucho cuidado en todos los procesos de producción.
Dijimos al principio del artículo que no todas las empresas tienen sus sistemas validados, pero hay varias razones para validar el software.
1) Cumplimiento de la ley
La validación de sistemas en industrias altamente reguladas es una ley, de acuerdo con las determinaciones de los siguientes RDC (Resoluciones de la Junta Colegiada) e IN (Instrucciones Normativas):
- RDC 654/2022 – que establece Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos;
- RDC 658/2022 – que establece las Directrices Generales para las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos;
- IN 134/2022 – que establece Buenas Prácticas de Fabricación complementarias a los sistemas computarizados utilizados en la fabricación de medicamentos;
- IN 138/2022 – que establece Buenas Prácticas de Fabricación complementarias a las actividades de calificación y validación.
Se trata de determinaciones de ANVISA, que se basan en GAMP5 (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada), publicado por ISPE.
2) Seguridad de los productos
Existen leyes de validación del sistema para la protección de los consumidores. Garantizar que los sistemas están validados y los procesos adecuados son una protección esencial para que el cliente final pueda consumir el producto de forma segura, sin riesgo para su salud.
3) Descubrimiento y reducción de riesgos y fallas en procesos y sistemas
La validación de los sistemas informatizados se realiza en función de los riesgos. Las pruebas se realizan con el fin de encontrar fallos en el sistema, por lo que necesitan un equipo multidisciplinario especializado para hacerlo, a veces con la presencia de los propios desarrolladores del sistema.
Al buscar fallas y riesgos, se pueden encontrar. Esto le da a la empresa la oportunidad de solucionar los problemas antes de que ocurran, garantizando la seguridad del consumidor y evitando que la empresa gaste recursos para lidiar con el problema después de que haya sucedido. La validación del software es una medida preventiva.
4) Seguridad de los datos
Mantener los registros seguros es importante para cualquier negocio, pero aún más para aquellos en industrias reguladas.
Además, muchas empresas no cuentan con medidas de seguridad internas, lo que puede llevar a la pérdida de datos o información manipulada. De ahí la importancia de la validación.
La importancia del conocimiento experto
Tan simple como es la validación del sistema en su definición, ponerlo en práctica es un trabajo complejo, ya que involucra diferentes procesos y tecnologías, y necesita un equipo especializado, multidisciplinario y con mirada atento.
Organex opera en el sector de validación de datos en todo el sistema de producción de industrias reguladas y otros segmentos además de la industria. Ofrecemos soluciones en:
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- Calificación de la infraestructura de TI;
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