Para cumplir el requisito de que las empresas farmacéuticas notifiquen los acontecimientos adversos a ANVISA utilizando el formato E2B, el equipo de Organex ha desarrollado una versión de SIS que permite extraer los datos de los informes en XML según la norma E2B.
La adopción de la E2B por parte de ANVISA forma parte de las iniciativas motivadas por la inclusión de Brasil en el International Council for Harmonisation (ICH), el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
La herramienta ofrecerá dos opciones de envío diferentes: individual (un archivo XML para cada informe) o por lotes (un archivo XML que reúne varios informes previamente seleccionados).
Además, los clientes también pueden utilizar el diccionario MedDRA para clasificar las indicaciones de uso de productos, concomitantes y enfermedades sospechosas. En versiones anteriores, esta opción sólo estaba disponible para clasificar los eventos adversos.
La herramienta E2B participa actualmente en un proyecto piloto llevado a cabo por Anvisa en colaboración con el laboratorio Aché y se encuentra en su segunda fase de pruebas, tras la aprobación de la primera. Vea nuestra entrevista con Mariana Boa Sorte, una de las responsables del área de Farmacovigilancia y del desarrollo del proyecto en Aché.
¿Cómo fue el proceso de elección de Aché para participar en el proyecto piloto? ¿Qué significó esto internamente para Aché?
Recibimos la invitación de Sindusfarma y ANVISA para participar en el proyecto, y para nosotros fue una gran satisfacción y un reconocimiento a todo nuestro trabajo y esfuerzo.
¿Cómo ve la asociación con Organex a través del SIS?
Organex nos ayudó y se mostró abierto a nosotros desde el principio del proyecto, desviviéndose por satisfacer todas nuestras expectativas. Ha sido un gran compañero de negocios.
¿Qué pruebas se realizaron en la fase inicial y cuál ha sido el rendimiento del SIS durante las pruebas piloto E2B?
Hemos llevado a cabo una serie de pruebas junto con Organex y nuestro equipo informático, desde la comprobación de la extracción de informes hasta la inserción de campos que no eran obligatorios pero que se incluyeron en la nueva versión. Todas las pruebas fueron eficaces e hicieron que nuestra participación en el proyecto siguiera adelante.
Hasta ahora, ¿cuáles son sus impresiones sobre las pruebas del SIS en el piloto con ANVISA? ¿Cuáles son las principales ventajas de utilizar el SIS y la normalización E2B?
Pensando en términos generales, SIS era un sistema que aparentemente cumplía todas las expectativas requeridas para este proyecto, aportando un punto positivo tanto a Organex como a Aché. El SIS también nos ha permitido avanzar, siempre de forma positiva.
¿Cuáles son los próximos pasos en las pruebas piloto con ANVISA?
De momento seguimos esperando la respuesta de ANVISA sobre lo enviado para la segunda parte del proyecto.
Acerca de SIS
Un completo sistema de gestión de relatos y eventos adversos, que ofrece funcionalidades para mejorar la calidad y productividad de los procesos en las áreas de Farmacovigilancia, Cosmetovigilancia y Toxivigilancia.
El SIS abarca todo el proceso de registro, identificación, evaluación y seguimiento de los efectos adversos notificados por los consumidores, los profesionales sanitarios y los organismos reguladores en relación con sus productos.
