A farmacovigilância é uma parte essencial da indústria farmacêutica, dedicada a monitorar a segurança dos medicamentos e garantir que os benefícios superem os riscos.
Implementar sistemas eficazes de farmacovigilância apresenta diversos desafios para as indústrias farmacêuticas. Este artigo explora esses desafios e propõe soluções e melhores práticas para superá-los.
Desafios na Implementação de Sistemas de Farmacovigilância
1. Complexidade Regulatória
A regulamentação da farmacovigilância varia significativamente entre diferentes países, resultando em um cenário regulatório complexo que as empresas devem navegar.
A conformidade com múltiplas regulamentações pode ser onerosa e demorada, dificultando a implementação eficiente de sistemas de farmacovigilância.
Sistemas robustos são necessários para a coleta, gestão e análise de dados de farmacovigilância. A ausência de sistemas adequados pode impactar nos processos de Farmacovigilância, incluindo a tratativa dos casos e a notificação nos prazos requeridos.
Determinar a relação causal entre um medicamento e um evento adverso é complexo e requer aplicação de processos e métodos como critérios de causalidade ,utilizando algoritmos como Naranjo, Karch&Lasagna, revisões na literatura e análise de cronologia.
Tendo em vista que eventos adversos que ocorrem pouco tempo após a administração do medicamento são geralmente mais suspeitos.
2. Gestão de Dados Massivos
Os sistemas de farmacovigilância geram grandes volumes de dados, que precisam ser coletados, armazenados, analisados e reportados.
A gestão das demandas de notificação à entidade reguladora, realização de follow-ups, garantia de completude dos dados são alguns dos desafios que a área de farmacovigilância precisa lidar.
Algumas ferramentas como a criação de tarefas e recebimento de notificações apoiam no gerenciamento das ações necessárias e mitigam a perda de prazos de submissão ou de execução das atividades previstas.
3. Integração de Sistemas
Muitas indústrias farmacêuticas utilizam múltiplos sistemas de TI que precisam ser integrados para garantir que os dados de farmacovigilância sejam consistentes e acessíveis.
A falta de integração sobretudo entre sistemas de SAC e Farmacovigilância podem levar a inconsistências de dados, dificultando a análise e o reporte de informações precisas sobre segurança.
Além disso, sistemas descentralizados requerem re-trabalho, ou seja, a mesma informação é inserida por times em diferentes sistemas, o que pode comprometer a integridade dos dados, além de tornar o processo custoso.
4. Capacitação de Recursos Humanos
A farmacovigilância exige profissionais altamente qualificados e treinados, capazes de lidar com as complexidades dos dados e regulamentos.
Encontrar, contratar e reter esses profissionais pode ser um desafio significativo para as indústrias farmacêuticas, especialmente em regiões com escassez de talentos.
5. Custo de Implementação
Implementar um sistema robusto de farmacovigilância pode ser financeiramente oneroso, incluindo custos de software, infraestrutura, pessoal e treinamento.
Empresas menores podem enfrentar dificuldades financeiras para implementar sistemas de farmacovigilância eficazes, impactando sua capacidade de garantir a segurança dos medicamentos.
Soluções e Melhores Práticas para Superar os Desafios
1. Harmonização Regulatória e Conformidade
Solução: Adotar um sistema de farmacovigilância global que atenda às regulamentações dos principais mercados pode simplificar a conformidade.
Prática: Participar de iniciativas de harmonização regulatória, como aquelas promovidas pela ICH (International Council for Harmonisation), pode ajudar a alinhar os processos e reduzir a complexidade.
2. Integração de Sistemas de TI
Solução: Desenvolver uma estratégia de TI integrada que conecte todos os sistemas relevantes, garantindo a consistência e acessibilidade dos dados.
Prática: Utilizar plataformas interoperáveis e APIs (Interfaces de Programação de Aplicações) para facilitar a integração entre diferentes sistemas.
3. Capacitação e Retenção de Talentos
Solução: Investir em programas de treinamento e desenvolvimento contínuo para profissionais de farmacovigilância.
Prática: Estabelecer parcerias com universidades e instituições de pesquisa para desenvolver currículos e programas de formação específicos em farmacovigilância.
4. Otimização de Custos
Solução: Implementar soluções de farmacovigilância baseadas em nuvem para reduzir os custos de infraestrutura e manutenção.
Prática: Utilizar modelos de software como serviço (SaaS) que oferecem escalabilidade e flexibilidade, adaptando-se às necessidades específicas da empresa.
Como o SIS pode auxiliar essa demanda
Na implementação de sistemas de farmacovigilância, o SIS, nosso software para a área, auxilia empresas que enfrentam desafios significativos com eventos adversos.
Com a adoção do SIS, é possível otimizar a gestão de dados enviados pelo SAC à farmacovigilância, já que ele facilita a integração e garante a completude das informações.
O software facilita a análise detalhada e precisa de eventos adversos, utilizando algoritmos como Naranjo, Karch & Lasagna, análise de duplicidade, análise e gerenciamento de Sinais, gestão de prazos e de tarefas
Essa transformação aumenta a eficiência operacional e resulta em uma gestão de farmacovigilância assertiva, robusta e proativa.
Conclusão
A implementação de sistemas de farmacovigilância eficazes é fundamental para a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória na indústria farmacêutica.
Embora existam desafios significativos, soluções tecnológicas avançadas e melhores práticas podem ajudar as empresas a superar esses obstáculos.
Ao investir em tecnologia, treinamento e integração de sistemas, as indústrias farmacêuticas podem garantir a eficácia de seus programas de farmacovigilância, protegendo a saúde pública e mantendo a confiança dos consumidores.
