A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa suspendeu o prazo para que as empresas detentoras de registro de medicamento apresentem dados sobre a implantação do rastreamento de três lotes piloto de seus produtos. A revogação do inciso II do artigo 23 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 54/2013 será publicada, nos próximos dias, por meio de uma nova RDC.
Durante a reunião ocorrida nesta quinta-feira (1/10), os diretores concordaram sobre a necessidade de alguns ajustes à Resolução. Por isso, além de deliberarem pela revogação do inciso, o grupo também aprovou Iniciativa de Revisão da RDC 54/2013. A relatoria do tema ficou com o Diretor Ivo Bucaresky.
Durante a reunião, os diretores lembraram que o mercado de medicamentos brasileiros detém números expressivos e peculiares. Segundo levantamento realizado pela Agência, em 2014, mais de seis mil produtos foram comercializados em cerca de 3,9 bilhões de embalagens. Muitas delas distribuídas em mais de 71 mil farmácias privadas.
Números como estes revelam dificuldades, inclusive, em utilizar parâmetros e experiências internacionais. Os diretores destacaram que, atualmente, somente a Turquia e a Argentina possuem modelos exitosos de implantação de rastreabilidade. A extensão territorial e população destas nações são bem inferiores a do Brasil.
A Dicol também discutiu – e anuiu por unanimidade – a adoção do modelo centralizado de rastreamento. Nele, os dados de produção, distribuição e comercialização serão concentrados pela Anvisa. Segundo a Dicol, a centralização de informações em entes privados da cadeia produtiva poderia causar danos de repercussão internacional, além de condutas anticompetitivas e, até mesmo, predatórias entre as empresas.
A diretoria também destacou que a revisão da RDC deverá considerar os desafios de rastreabilidade dos medicamentos distribuídos pelo SUS e Secretarias de Saúde de estados e municípios.
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Fonte: ANVISA
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