MURAL DE VAGAS

Local e Modelo de Atuação:

• Híbrido – Zona Sudoeste/SP

• Horário Administrativo

Formação acadêmica:

• Graduação completa em Farmácia, Química, Engenharia, TI ou áreas correlatas;
• Desejável pós-graduação ou especialização em áreas correlatas, como Gestão de Projetos.

Idiomas:

• Inglês intermediário (leitura e escrita técnica).

Soft skills:

• Boa comunicação oral e escrita;
• Proatividade, organização e habilidade para autogerenciamento;
• Trabalho colaborativo e interface com múltiplas áreas.

Conhecimentos técnicos:

• Conhecimento de boas práticas de gerenciamento de projetos, como por exemplo, PMI;
• Legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA, WHO, PIC/S);
• Conhecimento nos guias específicos aplicáveis (GAMP5 para VSC, por exemplo);
• Conhecimento em ferramentas de gestão da qualidade, análise de risco e investigação de desvios (FMEA, Ishikawa, OOS/OOT etc.);
• Familiaridade com sistemas ERP, softwares de gestão de projeto e cronograma, softwares analíticos e ferramentas digitais para documentação (Pacote MS-Office);
• Vivência em ambientes regulados e em auditorias nacionais e internacionais, especificamente na indústria farmacêutica.

Conhecimentos específicos necessários:

• Participação em projetos de construção, reforma e startup de plantas farmacêuticas, garantindo a adequação da planta a requisitos regulatórios e gerenciamento do projeto em conjunto com múltiplas áreas.

Principais responsabilidades:

• Apoiar o planejamento estratégico e técnico da implantação de uma nova unidade de uma Indústria Farmacêutica, desde a concepção até a operação inicial (startup);
• Criação e revisão de cronogramas;
• Acompanhar e apoiar a execução das atividades mapeadas e, se necessário, discutir e propor atividades não previstas;
• Revisão técnica de projetos de áreas e utilidades, identificando inconsistências e riscos;
• Dar suporte na integração de soluções de engenharia, utilidades e tecnologia farmacêutica (HVAC, utilidades limpas, áreas classificadas, equipamentos de produção, laboratório, etc.), alinhadas às exigências regulatórias e melhores práticas da indústria;
• Acompanhar as etapas de comissionamento e qualificação, facilitando para que que os sistemas e utilidades críticas sejam qualificadas e validadas conforme os critérios de qualidade e melhores práticas do mercado;
• Atuar na resolução de problemas técnicos complexos e na tomada de decisões estratégicas durante a execução do projeto
• Apoiar na transferência de processos entre plantas;
• Apoiar a elaboração, revisão e aprovação da documentação técnica do projeto, incluindo Erros, protocolos e relatórios de validação e qualificação (equipamentos, utilidades e áreas), procedimentos, métodos de análise, especificações, manuais operacionais, plano de validação e qualificação, Análise de Riscos, SMF, entre outros.
• Garantir aderência a requisitos regulatórios nacionais e internacionais (ANVISA, FDA, EMA, WHO, PIC/S) atuais;
• Facilitar a rastreabilidade documental e conformidade com as BPF;
• Identificação de gaps e necessidades não consideradas;
• Identificação e mitigação de riscos regulatórios e operacionais;
• Colaborar para o desenvolvimento técnico da equipe, promovendo transferência de conhecimento e de boas práticas regulatórias;
• Apoio na preparação para inspeção regulatória inicial;
• Disponibilidade para viagens.

Interações Internas e Externas:

• Estabelecer interface com áreas-chave da empresa (Engenharia, Produção, Qualidade, Validação, PMO, Assuntos Regulatórios, TI, SSMA, Supl. Chain, etc.) para contribuir com o alinhamento e sinergia em torno das atividades do projeto;
• Interagir com fornecedores, contratados e consultorias externas, conforme necessário, facilitando o progresso do projeto;
• Orientação do time interno de Qualidade na condução e atividades do projeto;
• Participação de reuniões tanto com a Qualidade como com múltiplas áreas, provendo uma visão experiente sobre os desafios do projeto, qualificação, validação e startup da nova planta.