Aquellos que trabajan o han estado buscando la oportunidad de unirse a industrias reguladas que cumplan con BPx siempre tendrán que mantenerse al día. Entre las opciones formativas, se encuentra la formación de validación de sistemas que tiene como objetivo formar profesionales capaces de hacer frente a las demandas del área y del mercado nacional e internacional.
El área de validación de sistemas recibe profesionales de las más diversas formaciones. Entonces, si alguna vez se ha preguntado quién puede trabajar con la validación, debe saber que este es un mercado muy amplio.
Los farmacéuticos, químicos, biólogos, ingenieros, desarrolladores y profesionales con otros antecedentes que estén interesados en trabajar en las industrias farmacéutica, médica, cosmética, farmacoquímica, alimentaria y otras pueden trabajar en el área, y la capacitación en validación de sistemas existe exactamente para servir a esta audiencia.
¿Qué es la validación de sistemas?
La validación de sistemas es un proceso de documentación y pruebas que tiene como objetivo verificar que un sistema utilizado en industrias reguladas cumple con el propósito para el que fue diseñado de acuerdo con las buenas prácticas de la industria a lo largo de su ciclo de vida.
Todo sistema informatizado o computarizado en industrias reguladas que forme parte de los procesos de producción, calidad, documentación, almacenamiento, entre otros, necesita ser validado.
Esta normativa es necesaria para garantizar el correcto funcionamiento de estos sistemas, la trazabilidad, la seguridad e integridad de los datos, la calidad de los productos y la seguridad del consumidor.
Todo el proceso de validación de sistemas computarizados se lleva a cabo con base en los requisitos de ANVISA, CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 – Part 11 de FDA (Food and Drug Administration), de GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), de la Guía de Validación de Sistemas Computarizados de ANVISA e Instrucción Normativa – IN N.° 134 del 30 de marzo de 2022, también de ANVISA.
Si quiere profundizar en el tema, tenemos un artículo que explica todo sobre la validación de sistemas computarizados.
¿Por qué invertir en formaciones de validación?
El mundo es cada vez más tecnológico y conectado, y las empresas reguladas están en constante evolución, buscando que su entorno sea cada vez más automatizado, invirtiendo en sistemas con inteligencias artificiales, etc.
Debido a esto, sus procesos se vuelven cada vez más robustos, asertivos y aportan más calidad al consumidor.
Para satisfacer esta demanda del mercado, la formación en validación de sistemas aporta contenidos esenciales para que estos profesionales puedan entrar en el mercado de la mejor manera posible.
Un curso de validación de sistemas debe abordar:
- Integridad de datos;
- fundamentos de la validación de software;
- tipos de sistemas computadorizados;
- requisitos reglamentarios vigentes;
- metodologías de validación;
- pasos del proceso y más.
¿Y cuáles son los beneficios de invertir en formaciones de validación?
1) Cumplimiento de las leyes
Para muchas industrias, la validación del sistema tiene como objetivo cumplir con los requisitos reglamentarios. De acuerdo con los requisitos de ANVISA, las empresas de las industrias farmacéuticas, farmacoquímica, cosmética, alimentaria, desinfectante y de gases medicinales deben llevar a cabo la validación de los sistemas.
2) Formación profesional
La formación en validación de sistemas es una excelente manera de entrar en una nueva industria y crecer profesionalmente.
Los profesionales de validación de sistemas son muy valorados en vista de la importancia crítica de su papel en las industrias reguladas.
3) Ventaja competitiva
Aunque no es obligatorio en Brasil para algunos sectores, como el veterinario y el alimentario, la validación del sistema ha crecido y se ha convertido en una tendencia en estos sectores. Tanto para particulares como para empresas, dominar la validación de software puede abrir nuevas oportunidades de negocio.
4) Inserción en el mercado internacional
En el mercado internacional, la validación del sistema es necesaria en muchos otros sectores industriales, además de lo que ya vemos en Brasil. Esto significa que las empresas que quieran entrar en estos mercados tendrán que cumplir con estas directrices y validar sus sistemas, mientras que a las que ya lo hagan les será más fácil entrar en estos mercados.
Además, muchas empresas internacionales están buscando profesionales calificados en validación de sistemas para trabajar fuera de Brasil.
¿Qué buscar en un curso de validación?
¿Cómo elegir un curso de validación que ofrezca lo que el mercado busca en este profesional? Aquí, hay algunos consejos que servirán de guía.
1) Curso actualizado con respecto a los requisitos reglamentarios vigentes
Los requisitos normativos cambian constantemente. Una buena formación de validación debe estar actualizada y no traer nada desactualizado. Por lo tanto, es importante investigar mucho para verificar si el curso está utilizando resoluciones y términos antiguos y si el programa o material está en línea con lo último en la industria de la validación.
2) Curso impartido por profesionales del área y empresas reconocidas
Otro punto de atención es quién es la empresa responsable del curso y quién compone el cuerpo de profesores. La experiencia es una de las características más valiosas a la hora de validar. Por lo tanto, busca conocer la trayectoria de los responsables del curso.
3) Curso con contenido teórico profundo
La validación de sistemas computarizados es una disciplina con muchos conceptos que necesitan ser entendidos en profundidad, tales como nociones legales, informáticas, de sistemas de calidad y de negocios, los cuales tienen que ser trabajados en conjunto para componer un buen profesional en industrias reguladas.
Un buen curso de validación explicará, demostrará, aplicará, corregirá y pondrá a prueba a sus alumnos, formando profesionales altamente técnicos para trabajar en el mercado.
4) Énfasis en la parte práctica
Asimismo, la formación en validación debe aportar conceptos del día a día experimentados dentro de las industrias reguladas, es decir, con una visión práctica, que forme profesionales que sepan qué hacer y cómo hacerlo.
Es indispensable que los estudiantes salgan con conocimientos prácticos de capacitación en validación, capaces de ingresar al mercado laboral y cumplir con sus deberes, es decir, capaces de preparar documentos de validación, realizar pruebas, participar en auditorías relacionadas y contribuir a la calidad, integridad, trazabilidad y seguridad de los datos dentro de un entorno regulado.
La validación de los sistemas es con Organex
Organex es una empresa con casi dos décadas trabajando en industrias reguladas, especializada en la validación de sistemas computarizados, además de operar en otros sectores e industrias.
Ofrecemos soluciones en:
- Estructuración del área de validación de sistemas;
- Mapeo y elaboración de requisitos del usuario;
- Validación de sistemas de información;
- Validación de sistemas de automatización;
- Validación de planillas electrónicas;
- Calificación del proveedor de sistemas y servicios;
- Calificación de la infraestructura de TI;
- Gap assessment de software BPx;
- Auditoría;
- Elaboración de especificaciones funcionales y técnicas;
- Capacitaciones;
- Asignación de profesionales.
Creemos que nuestro éxito es liderar a las empresas de salud y bienestar para que cumplan con sus funciones de manera segura y con excelencia, y para ello es necesario estar altamente capacitado.
Las formaciones de validación es un excelente paso para comenzar o llevar su carrera a un nuevo nivel, pero si quiere saber más sobre las industrias reguladas, ¡visite el sitio web de Organex!
