A tecnologia faz parte do processo produtivo. Antigamente falávamos sobre “trabalhar no computador”, mas hoje, independente do setor, a informatização é parte na nossa rotina. Porém, nas indústrias reguladas temos algo a mais: a validação de sistemas.
Não é nenhuma surpresa que quando falamos de indústrias que são altamente reguladas, como a indústria farmacêutica, alimentícia ou cosmética, seus sistemas informatizados também precisem de inspeção constante.
Mesmo assim, por não ter conhecimento do tempo, ou por não ter previsto investimento para essas demandas, parte das empresas reguladas ainda não possui sua área de validação estruturada e seus sistemas em acordo às normas vigentes. Por isso, preparamos um artigo para esclarecer esse assunto; É só conferir até o final para tirar suas dúvidas!
O que iremos cobrir:
Validação de sistemas: o que é?
Por mais complexo que possa parecer, a validação de software trata de assuntos simples. Para deixar tudo bem claro, precisamos passar por uma definição de cada vez.
1) O que é um sistema informatizado?
Um sistema informatizado/computadorizado é todo sistema que usa a informática na sua operação.
Como falamos, hoje em dia a produção – em qualquer indústria – é altamente organizada por sistemas informatizados. Por exemplo: emissão de registros, lotes, atendimento ao cliente, etc.
Um sistema informatizado envolve não só o software, mas também toda parte de hardware, redes, e envolve toda documentação e funções que esse sistema controla.
2) O que são as indústrias reguladas?
As indústrias reguladas são as que fazem parte das ciências da vida, como a de produtos farmacêuticos, alimentícios, saneantes, cosméticos, etc.
Elas são reguladas porque fabricam produtos para consumo humano que precisam passar por avaliações criteriosas para garantir a segurança do consumidor. Essa avaliação passa por todos os setores da empresa, e os sistemas informatizados fazem parte disso.
Esses requisitos regulatórios são conhecidos como boas práticas, ou BPx, e são definidos pelas agências reguladoras do Brasil e de outros países, como a ANVISA, o FDA, entre outras.
Empresas veterinárias, também consideradas reguladas (por agências como o MAPA), embora no momento de produção deste artigo ainda não tenham nenhuma legislação para validação, muitas vezes também validam seus sistemas por uma questão de boas práticas, assim como as demais empresas reguladas.
Além disso, as empresas que fazem parte do processo produtivo dessas indústrias, como na operação logística, SAC, entre outros, também precisam ser validadas e seguir as boas práticas, assim como as distribuidoras de produtos, que têm normas específicas para seu segmento.
3) O que é a validação de sistemas?
Se juntarmos as duas partes, temos que a validação de sistemas informatizado/computadorizado – ou validação de software – é o processo de garantir que todos os sistemas informatizados de uma empresa da indústria regulada (com impacto regulatório) atendam às BPx.
Esse processo é baseado em testes de risco, que buscam identificar pontos de falha nos sistemas que possam ter impacto na segurança do produto e na saúde do consumidor, como por exemplo na produção de um remédio ou produto alimentício.
A validação de software fornece evidências documentadas de que os sistemas computadorizados com impacto nas BPx cumprem o propósito para o qual foram projetados e às legislações e guias vigentes, garantindo a segurança, rastreabilidade e integridade dos dados, a qualidade do produto e segurança do consumidor.
Mas o que precisa ser validado?
Todo sistema envolvido com processos relacionados às boas práticas das indústrias reguladas precisa ser validado.
O Guia de validação de sistemas computadorizados, publicado em 2020 pela ANVISA, traz uma lista de tipos de sistemas que precisam ser validados. Se seu sistema responde “sim” para qualquer pergunta a seguir, ele precisa ser validado:
- O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de produtos?
- O sistema gerencia:
- A operação automatizada de equipamentos produtivos críticos ou de laboratórios individualmente (ex. compressoras, secadores de leito fluidizado, HPLC, dissolutores, etc.)?
- A operação automatizada da geração de utilidades críticas (ex. água purificada, ar condicionado, ar puro, água para injetáveis, etc.)
- Cadastramento de apresentações, dosagens, matérias primas, embalagens, potências, tamanho de lotes, etapas de produção, fórmulas mestras, etc.?
- O planejamento de produção (ex. ordens de produção, números de lote, matérias primas, embalagens, etc.)?
- O processo de compras de materiais (ex. qualificação de fornecedores, controle de pedidos de fornecedores previamente qualificados, quantidades, potências, especificações, etc.)?
- O recebimento de materiais (ex. número de lotes, plano de amostragem, condições físicas, registro de avarias, etc.)?
- O armazenamento de materiais (ex. status, endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos, etc.)?
- A central de pesagem (ex. ordens de pesagem, potências, fracionamento, recipientes, balanças, etiquetas e lacres, resultados das pesagens, operadores, lotes de produtos, lotes de materiais, etc.)?
- O controle de produção (ex. ordens de fabricação, controles em processo, registros, operadores, materiais, números de lotes, equipamentos utilizados, sequências de utilização e operação, alarmes, amostras, etc.)?
- O serviço de atendimento ao cliente (ex. reclamações, ações, eventos adversos, etc.)?
- Documentação (ex. emissão, distribuição, revisão, controle de versões obsoletas, treinamento, etc.)?
- Sistemas de qualidade (ex. resultados fora de especificação, auto inspeção, desvios, controle de mudanças, registros de resultados de análise de matéria prima, embalagem ou produtos, revisão periódica, etc.)?
- Programa de treinamento (ex. escopo, instrutores, listas de presença, certificados, etc.)?
- Equipamentos (ex. plano e execução de manutenção, plano e execução de calibração, plano e execução de qualificação, etc.)?
É importante listar todos os sistemas envolvidos na produção e analisá-los a partir dessas perguntas.
A importância da validação de sistemas informatizados
É importante entender que a validação de sistemas não é apenas um capricho da indústria. Quando falamos da segurança do consumidor, é necessário ser muito criterioso em todos os processos da produção.
Falamos no início do artigo que nem todas as empresas têm seus sistemas validados, porém existem diversos motivos para fazer a validação de software.
1) Adequação à lei
A validação de sistemas nas indústrias altamente reguladas é lei, conforme as determinações das RDCs (Resoluções de Diretoria Colegiada) e INs (Instruções Normativas) a seguir:
- RDC 654/2022 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos;
- RDC 658/2022 – que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
- IN 134/2022 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos;
- IN 138/2022 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
Essas são determinações vindas da ANVISA, que se baseiam no GAMP5 (Boas Práticas de Manufatura Automatizada), publicada pelo ISPE.
2) Segurança dos produtos
As leis de validação de sistemas existem para a proteção dos consumidores. Garantir que os sistemas estejam validados e os processos adequados é uma proteção essencial para que o cliente final possa consumir o produto com segurança, sem riscos à sua saúde.
3) Descoberta e redução de riscos e falhas nos processos e sistemas
A validação de sistemas informatizados é feita com base em riscos. Os testes são realizados com o objetivo de encontrar falhas no sistema, por isso precisam de uma equipe multidisciplinar especializada para fazê-lo, por vezes com a presença dos próprios desenvolvedores do sistema.
Ao procurar por falhas e riscos, pode ser que eles sejam encontrados. Isso dá à empresa a chance de corrigir problemas antes que eles aconteçam, garantindo a segurança do consumidor e evitando que a empresa gaste recursos para lidar com o problema após ter acontecido. A validação de software é uma medida preventiva.
4) Segurança de dados
Manter registros seguros é importante para qualquer empresa, mas mais ainda para as das indústrias reguladas.
Além disso, muitas companhias não possuem medidas de segurança internas, o que pode levar à perda de dados ou informações adulteradas. Por isso a importância da validação.
A importância do conhecimento especializado
Por mais que a validação de sistemas seja simples em sua definição, colocar em prática é um trabalho complexo, já que envolve diferentes processos e tecnologias, e que precisa de uma equipe especializada, multidisciplinar e com um olhar atento.
A Organex atua no setor de validação de dados em todo o sistema produtivo das indústrias reguladas e outros segmentos além da indústria. Nós oferecemos soluções em:
- Estruturação da área de validação de sistemas;
- Mapeamento e elaboração de requisitos do usuário;
- Validação de sistemas de informação;
- Validação de sistemas de automação;
- Validação de planilhas eletrônicas;
- Qualificação de fornecedor de sistemas e serviços;
- Qualificação da infraestrutura de TI;
- Gap assessment de software bpx;
- Auditoria;
- Elaboração de especificações funcional e técnica;
- Treinamentos;
- Alocação de profissionais.
Conheça o trabalho da Organex na validação de sistemas. É só acessar o site clicando aqui.
