Validação

Validação de Sistemas Computadorizados

O que é?
Significa prover evidências documentadas de que os sistemas computadorizados com impacto BPx cumprem com o propósito para o qual foram projetados, garantindo a segurança, rastreabilidade e integridade das informações, qualidade do produto final e segurança do consumidor.

Por que validar?
Para garantir que as funções do sistema estejam condizentes com as necessidades do usuário e processo, atestar a segurança, integridade e rastreabilidade dos dados, promover melhoria do sistema e processo, melhor entendimento de como o sistema funciona, o que contribui com a redução de desvios em conformidade com as exigências de qualidade nacionais e internacionais.

Quando validar?
A validação deve acontecer na aquisição de um sistema que integrará a algum processo de impacto nas BPx – Validação Prospectiva
Quando avaliado que sistemas existentes possuam impacto nas BPx – Validação Concorrente
Quando sistemas validados necessitarem de atualizações e/ou melhorias – Manutenção do estado de validado

Infraestrutura de TI

O que é?
Trata-se da parte física e tecnológica de um projeto de sistemas computadorizados, que possibilita comunicação, segurança da informação, interfaces, utilização de equipamentos sem fio, entre outras.

Onde podemos apoiar?
• Elaboração de Políticas e Procedimentos da TI;
• Qualificação da Infraestrutura da TI.

Validação de Processos

O que é?
Evidência documentada que atesta, com um alto grau de segurança, que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.

A premissa da Validação de Processos é assegurar todo o ciclo de vida do produto, desde o desenho do processo, a sua validação e a verificação contínua, até a descontinuidade do produto.

No caso de novos produtos, a conclusão da validação deve ser realizada antes da sua comercialização, assim como novos processos e processos vigentes que sofreram alterações de impacto.

Quais os tipos?
Concorrente: Validação realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda – Acompanhamento de lotes produtivos

Prospectiva: Validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais; estes por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas – Acompanhamento de lotes piloto

Retrospectiva: Envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados – Levantamento histórico/ estatístico.

Por que validar?
• Conformidade
• Segurança
• Eficácia
• Qualidade

Quando validar?
• Novos produtos
• Novos processos
• Mudança significativa no processo existente

Validação de Limpeza

O que é?
Evidência documentada que comprove que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores como: tamanho de lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto.

Por que validar?
• Conformidade
• Segurança
• Eficácia
• Qualidade

Quando validar?
A validação do procedimento de limpeza estende-se somente às áreas e superfícies onde o produto ou ativo farmacêutico entra em contato direto ou eventual.

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