O sistema ideal para a fase de adequação
das indústrias farmacêuticas ao formato digital (Nees).

Por que aderir ao formato digital (Nees)?

Entre as vantagens da racionalização de submissões em papel pelo uso do modelo de Dossiê em formato Eletrônico (Nees), destaca-se a priorização de análise das petições.

Além disso, a agilidade, segurança e rastreabilidade na montagem do dossiê proporcionado por sistemas também tem sido fator de decisão para as indústrias, que buscam adequar-se à nova realidade.

Por que aderir ao formato digital (Nees)?

O que é TDS?

O TDS é um sistema de fácil implantação, uso intuitivo e
excelente custo benefício.

• Fácil Implantação Fácil Implantação
• Uso Intuitivo Uso Intuitivo
• Excelente Custo x Benefício Excelente Custo x Benefício

A fase de adequação ao novo formato de submissão de dossiês é uma excelente
oportunidade de aprendizagem e troca de informações para as indústrias com a Anvisa.
Com base nesse cenário, o TDS foi desenvolvido para auxiliar as indústrias
na primeira etapa da migração para o formato digital.

O sistema é a ferramenta ideal para automatizar o processo de organização e concatenação de documentos, assim como a inserção de marcadores e quebra de volumes.

Adicionalmente, o sistema realiza a validação de arquivos a fim de identificar particularidades que impeçam a conversão de PDF para PDFa.

Todas as ações realizadas são registradas em trilha de auditoria.

Benefícios

• Ideal para ser utilizado na fase de adequação ao novo formato de submissão de dossiês para receber feedback sobre o formato de entrega antes que seja uma exigência legal.

• Validação de arquivos no formato PDFa

• De acordo com os requisitos da RDC 17 de 2010 para validação de sistemas computadorizados.

• Fornecedor 100% nacional: ferramenta em português e fácil acesso ao suporte.

• Gestão ilimitada de perfis de acesso

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Saiba mais sobre o TDS clicando no link abaixo.

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Parceria pensada para fornecer uma solução completa para eCTD.

eCTD Manager

Funções complementares do eCTD manager em relação ao TDS

• Atende a todos os requisitos de submissão no formato eCTD;

• Permite realizar submissões para atendimento a países que utilizam o formato eCTD (EU, US FDA, AU, CA, CH,GCC/KSA, JP, TH, ZA), bem como os formatos IMPD, CTA e NeeS;

• Apresenta a estrutura em pastas dos módulos do eCTD;

• Gerenciamento do ciclo de vida dos documentos;

• Versionamento de documentos e dossiê;

• Criação de links e marcadores nos documentos;

• Integração com sistemas DMS, incluindo como SharePoint, open text, entre outros.

Extedo e Organex firmam parceria para oferecer
solução completa de eCTD no Brasil.

A Extedo é líder em soluções e serviços na área de Gestão de Informações
Regulamentares e concentra suas atividades na otimização de processos
eletrônicos, com foco na área regulatória, sendo o único fornecedor mundial
de soluções que cobrem todo o panorama regulatório.

Hoje a empresa é responsável por capacitar mais de 35 autoridades regulatórias e
mantém mais de 700 clientes em 60 países.

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