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Qualificação

Qualificação de equipamentos

O que é?
Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
As qualificações são aplicadas a todos os equipamentos, instalações e utilidades que possuem impacto direto na qualidade do produto. No caso de equipamentos e/ou novas utilidades, ela é requerida antes do início de sua utilização.
Para equipamentos/utilidades com impacto indireto ou sem impacto relacionado às Boas Práticas, pode ser realizado apenas o comissionamento.
Quando um equipamento/uma utilidade possuir sistemas computadorizados e/ou interfaces com estes, as atividades de VSC podem ser tratadas como parte da qualificação ou como um projeto específico.
A qualificação deve ser realizada para os equipamentos produtivos, de laboratório, de utilidades, outros aplicáveis.

Quais os tipos?
• Prospectiva
• Concorrente

Por que qualificar?
• Conformidade
• Segurança
• Eficácia
• Qualidade

Quais os tipos?
• Equipamentos Novos
• Equipamentos em uso
• Mudanças no equipamento

Qualificação Térmica

O que é?
Realizada para atestar e documentar que equipamentos térmicos e refrigerados estão operando dentro da faixa esperada de temperatura e se a mesma está homogênea em seu interior, garantindo segurança e qualidade para produtos armazenados.
A Qualificação Térmica faz parte da Qualificação de Operação e Performance dos equipamentos. Na Qualificação de Operação, usualmente verifica-se a performance do equipamento vazio, enquanto na Qualificação de Performance são realizados testes com carga, abertura de portas e quedas de energia.

Quais equipamentos utilizados?
• Validadores
• Registradores
• Data loggers

Por que qualificar?
• Conformidade
• Segurança
• Eficácia
• Qualidade

Quando qualificar?
• Equipamentos novos
• Alterações nos ciclos e temperaturas utilizadas
• Após mudanças críticas
• Requalificação periódica

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