O sistema ideal para gerar seu dossiê em CTD ou dossiê técnico atendendo RDC 36/2015 e RDC 40/2015.

Por que aderir ao formato digital?

Entre as vantagens da racionalização de submissões em papel pelo uso do modelo de Dossiê em formato Eletrônico, destaca-se a segurança e rastreabilidade na montagem do dossiê proporcionado por sistemas, o qual tem sido fator de decisão para as indústrias, que buscam adequar-se à nova realidade.

O formato digital proporciona maior controle das versões dos dossiês e a possibilidade de reutilização de documentos.

Por que aderir ao formato digital (Nees)?

O que é Módulo Dossiê?

Este é um dos módulos que constituem o sistema RAS 4, você pode utilizá-lo separadamente com objetivo de gerenciar e controlar seus dossiês ou em conjunto com as demais ferramentas do sistema RAS 4. Obtendo assim uma solução completa, de fácil implantação, uso intuitivo e com excelente custo benefício.

• Fácil Implantação Fácil Implantação
• Uso Intuitivo Uso Intuitivo
• Excelente Custo x Benefício Excelente Custo x Benefício

Com esta ferramenta você poderá atender ao CTD, RDC 36/2015 e RDC 40/2015, gerenciando, controlando e armazenando com segurança seus dossiês e dossiês técnicos em formato digital, utilizando uma única solução.

O módulo dossiê é a ferramenta ideal para automatizar o processo de organização, gestão, controle e concatenação de documentos, assim como a inserção de numeração de página, rubricas e marcadores.

Adicionalmente, o sistema realiza a validação de arquivos garantindo que apenas documentos PDF e dentro do tamanho máximo permitido sejam inseridos.

Todas as ações realizadas são registradas em trilha de auditoria.

Benefícios

• Ideal para ser utilizado na organização e gestão de dossiês em CTD e dossiês técnicos seguindo a RDC 36/2015 e RDC 40/2015. Você poderá gerenciar dossiês em todos estes formatos utilizando uma única ferramenta.

• Verificação do tamanho dos arquivos e de sua extensão

• Possibilidade de realizar conferencias ou duplo check nos documentos do dossiê

• De acordo com os requisitos vigentes para validação de sistemas computadorizados.

• Fornecedor 100% nacional: ferramenta em português e fácil acesso ao suporte.

• Quantidade ilimitada de perfis de acesso

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Saiba mais sobre o módulo dossiê clicando no link abaixo.

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Parceria pensada para fornecer uma solução completa para eCTD.

eCTD Manager

Funções complementares do eCTD manager em relação ao Módulo de dossiê

• Atende a todos os requisitos de submissão no formato eCTD;

• Permite realizar submissões para atendimento a países que utilizam o formato eCTD (EU, US FDA, AU, CA, CH,GCC/KSA, JP, TH, ZA), bem como os formatos IMPD, CTA e NeeS;

• Apresenta a estrutura em pastas dos módulos do eCTD;

• Gerenciamento do ciclo de vida dos documentos;

• Versionamento de documentos e dossiê;

• Criação de links e marcadores nos documentos;

• Integração com sistemas DMS, incluindo como SharePoint, open text, entre outros.

Extedo e Organex firmam parceria para oferecer
solução completa de eCTD no Brasil.

A Extedo é líder em soluções e serviços na área de Gestão de Informações
Regulamentares e concentra suas atividades na otimização de processos
eletrônicos, com foco na área regulatória, sendo o único fornecedor mundial
de soluções que cobrem todo o panorama regulatório.

Hoje a empresa é responsável por capacitar mais de 35 autoridades regulatórias e
mantém mais de 700 clientes em 60 países.

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