O sistema ideal para gerar seu dossiê em CTD ou dossiê técnico atendendo RDC 36/2015 e RDC 40/2015.
Entre as vantagens da racionalização de submissões em papel pelo uso do modelo de Dossiê em formato Eletrônico, destaca-se a segurança e rastreabilidade na montagem do dossiê proporcionado por sistemas, o qual tem sido fator de decisão para as indústrias, que buscam adequar-se à nova realidade.
O formato digital proporciona maior controle das versões dos dossiês e a possibilidade de reutilização de documentos.
Este é um dos módulos que constituem o sistema RAS 4, você pode utilizá-lo separadamente com objetivo de gerenciar e controlar seus dossiês ou em conjunto com as demais ferramentas do sistema RAS 4. Obtendo assim uma solução completa, de fácil implantação, uso intuitivo e com excelente custo benefício.
Com esta ferramenta você poderá atender ao CTD, RDC 36/2015 e RDC 40/2015, gerenciando, controlando e armazenando com segurança seus dossiês e dossiês técnicos em formato digital, utilizando uma única solução.
O módulo dossiê é a ferramenta ideal para automatizar o processo de organização, gestão, controle e concatenação de documentos, assim como a inserção de numeração de página, rubricas e marcadores.
Adicionalmente, o sistema realiza a validação de arquivos garantindo que apenas documentos PDF e dentro do tamanho máximo permitido sejam inseridos.
Todas as ações realizadas são registradas em trilha de auditoria.
• Ideal para ser utilizado na organização e gestão de dossiês em CTD e dossiês técnicos seguindo a RDC 36/2015 e RDC 40/2015. Você poderá gerenciar dossiês em todos estes formatos utilizando uma única ferramenta.
• Verificação do tamanho dos arquivos e de sua extensão
• Possibilidade de realizar conferencias ou duplo check nos documentos do dossiê
• De acordo com os requisitos vigentes para validação de sistemas computadorizados.
• Fornecedor 100% nacional: ferramenta em português e fácil acesso ao suporte.
• Quantidade ilimitada de perfis de acesso
Parceria pensada para fornecer uma solução completa para eCTD.
eCTD Manager
• Atende a todos os requisitos de submissão no formato eCTD;
• Permite realizar submissões para atendimento a países que utilizam o formato eCTD (EU, US FDA, AU, CA, CH,GCC/KSA, JP, TH, ZA), bem como os formatos IMPD, CTA e NeeS;
• Apresenta a estrutura em pastas dos módulos do eCTD;
• Gerenciamento do ciclo de vida dos documentos;
• Versionamento de documentos e dossiê;
• Criação de links e marcadores nos documentos;
• Integração com sistemas DMS, incluindo como SharePoint, open text, entre outros.
A Extedo é líder em soluções e serviços na área de Gestão de Informações
Regulamentares e concentra suas atividades na otimização de processos
eletrônicos, com foco na área regulatória, sendo o único fornecedor mundial
de soluções que cobrem todo o panorama regulatório.
Hoje a empresa é responsável por capacitar mais de 35 autoridades regulatórias e
mantém mais de 700 clientes em 60 países.
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