Validación

Validación de sistemas computarizados

¿Qué es?
Significa proveer evidencias documentadas de que los sistemas informatizados con impacto GxP cumplen con lo propósito que fueron proyectados, garantiendo la seguridad, rastreabilidad e integridad de las informaciones, calidad del producto final y seguridad del consumidor.

¿Por qué validar?
Para garantir que las funciones del sistema están de acuerdo con las necesidades del usuario y proceso, atestar la seguridad, integridad y rastreabilidad de los datos, promover mejoras do sistema y proceso, mejora de la comprensión de como el sistema funciona, contribuyendo para reducir las desviaciones en conformidad con las exigencias de calidad nacionales e internacionales.

¿Cuándo validar?
La validación debe acontecer en la adquisición de un sistema que integrara un proceso que tiene impacto GxP – validación prospectiva

Cuando avaliado que sistemas existentes tienen impacto GxP – validación concurrente

Cuando sistemas validados necesitaren de actualizaciones y/o mejoras – manutención del
estado validado

Infraestructura de TI

¿Qué es?
Es la parte física y tecnológica de un proyecto de sistemas informatizados, que posibilita comunicación, seguridad de la información, interfaces, utilización de equipamientos sin fio, entre otras.

¿Dónde podemos ayudar?
• Elaboración de políticas y procedimientos de TI;
• Cualificación da infraestructura de TI.

Validación de procesos

¿Qué es?
Evidencia documentada que atesta, con alto nivel de seguridad, que un proceso especifico produje un producto de forma consistente, que cumpla con los requerimientos pre definidos y características de calidad.

La premisa de la validación de procesos es asegurar todo el ciclo de vida del producto, desde el deseño del proceso, su validación y verificación continua hasta la discontinuidad del producto.

En caso de nuevos productos, la conclusión da validación debe ser realizada antes de su comercialización, así como nuevos procesos y procesos vigentes que pasaran por cambios de impacto.

¿Cuáles tipos?
Concurrente: Validación realizada durante la rutina de producción de productos destinados a comercialización – acompañamiento de lotes productivos

Prospectiva: Validación realizada durante el desarrollo del producto, por intermedio de análisis de riesgo del proceso productivo, este es detallado en pasos individuáis; los cuales son avaluados para determinar si pueden ocasionar situaciones críticas – acompañamiento de lotes pilotos.

Retrospectiva: Involucra la avaluación de experiencias pasadas de producción, en la condición de que la composición, procedimientos y equipamientos permanezcan inalterados – Análisis histórica/ estadística.

¿Por qué validar?
• Conformidad
• Seguridad
• Eficacia
• Calidad

¿Cuándo Validar?
• Nuevos productos
• Nuevos procesos
• Cambio significativo en proceso existente

Validación de limpieza

¿Qué es?
Evidencia documentada que proba que los procedimientos de limpieza eliminan residuos a niveles establecidos de aceptación, llevando en consideración fatores como: tamaño de lote, dosaje, dados toxicológicos, solubilidad y área de contacto do equipamiento con el producto.

¿Por qué validar?
• Conformidad
• Seguridad
• Eficacia
• Calidad

¿Cuándo validar?
La validación del procedimiento de limpieza extendiese solamente a las áreas y superficies donde el producto o principio activo tienen contacto directo o eventual.

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