Cualificación

Cualificación de equipos

¿Qué es?
Conjunto de acciones realizadas para atestar y documentar que cualesquier instalaciones, sistemas y equipos están propiamente instalados e/o funcionan correctamente y llevan a los resultados esperados.

Las cualificaciones son aplicadas a los equipos, instalaciones y utilidades que tienen impacto directo en la calidad del producto. En caso de equipos y/o nuevas utilidades, ha de ser hecha antes de empezar su uso.

Para equipos/ utilidades con impacto indirecto relacionados a las buenas prácticas, el puesto en marcha ya es suficiente.

Cuando un equipamiento/una utilidad tener sistemas informatizados e/o interfaces, as actividades de validación pueden ser parte da cualificación o separadas en proyectos específicos.

La cualificación debe ser hecha para los equipamientos productivos, de laboratorio, de utilidades y otros aplicables.

¿Cuáles tipos?
• Prospectivas
• Concurrente

¿Por qué calificar?
• Conformidad
• Seguridad
• Eficacia
• Calidad

¿Cuáles tipos?
• Equipos nuevos
• Equipos en uso
• Cambios en los equipos

Cualificación Térmica

¿Qué es?
Realizada para atestar y documentar que equipos térmicos y refrigerados están operando en la faja esperada de temperatura y si la misma están homogénea en su interior, garantiendo seguridad y calidad para los productos almacenados.
La cualificación térmica hace parte da Cualificación de Operación y Performance de los equipos. En la cualificación de operación, usualmente es verificada la performance del equipo vacío, mientras la cualificación de performance es realizada pruebas con carga, abertura de puertas y quedas de energía.

¿Cuáles equipos usados?
• Validadores
• Registradores
• Data loggers

¿Por qué cualificar?
• Conformidad
• Seguridad
• Eficacia
• Calidad

¿Cuándo cualificar?
• Equipos nuevos
• Cambios en los ciclos y temperaturas usadas
• Después de cambios críticos
• Recualificación periódica

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