Validação de Sistemas: o que devemos considerar?

Por: Organex User | 01/04/2019 | Blog | 0 comentários

Quais as diferenças na Validação de Sistemas dentro dos diferentes segmentos da indústria?

A diferença entre os pontos considerados na Validação de Sistemas é uma dúvida muito comum para os segmentos regulados que estão iniciando nestas atividades, como: Cosméticos, Produtos para a saúde, Gases Medicinais, entre outras.

Esse é um tema muito importante, uma vez que os sistemas computadorizados vêm substituindo funções antes realizadas por seres humanos, atuando na rastreabilidade dos lotes, liberações de matérias primas e produtos, gestão das entradas e posicionamento adequado dos materiais e produtos, gestão e registro de temperatura, umidade, pressão, manipulação de produtos, entre outras várias funções que podem impactar na segurança e integridade dos dados, qualidade e eficácia do produto, caso não haja uma validação e acompanhamento periódico que garante o estado validado do mesmo.

Entretanto, há alguns pontos que são relevantes para todos os segmentos da indústria regulada que, inclusive, podem ser observados no Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA, publicado em 2010.

Vale destacar! Apesar de a publicação ter sido feita em paralelo à RDC 17/2010 (aplicável para farmacêuticas), o Guia de VSC da ANVISA não é destinado e aplicável somente para este segmento.

O que observar?

Um exemplo a ser considerado em todos os tipos de empresa são as funcionalidades relacionadas ao controle de acesso. Não importa o tipo de produto a ser produzido, ele deve ser manipulado, embalado, analisado, etc., com base em parâmetros e dados corretos, além de ser devidamente analisado com base em métodos adequados.

Sem um controle de acesso apropriado aos sistemas que suportam estes processos, como isto poderia ser garantido?

O guia da ANVISA (aplicável a todos os tipos de empresas que precisam validar os sistemas conforme boas práticas) cita que “O controle de acesso é uma das partes mais importantes do processo de validação de sistemas computadorizados”, assim como menciona a importância de tratar as funcionalidades de perfil de acesso conforme a função de um colaborador na empresa – “requisitos de segurança de usuário incluindo níveis de acesso (por exemplo: usuário do sistema, administrador de dados, etc.)”.

Além desses aspectos gerais, há também aqueles que são relevantes para validação de sistemas e aplicáveis para diferentes segmentos das indústrias reguladas.

Por exemplo, na validação de um sistema ERP (Enterprise Resource Planning ou Sistema Integrado de Gestão Empresarial) é importante assegurar que não serão utilizados insumos que não estejam devidamente liberados para manipulação de um produto.

Nas diferentes normas (conforme tabela abaixo), há requisitos quanto a este tipo de controle, ou seja, não é apenas em uma indústria farmacêutica que a validação do sistema irá verificar como tal ponto é tratado (seja por processo ou sistema, e devidamente abordado no Procedimento Operacional Padrão relacionado a tal processo) para assegurar o uso de insumos liberados.

Norma / Artigo

RDC 17/2010 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos


Art. 166. Somente as matérias-primas liberadas pelo departamento de controle de qualidade e que estejam dentro do prazo previsto para sua utilização devem ser utilizadas.





RDC 16/2013 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro


6.5.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e produtos devolvidos que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos não sejam utilizados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescrições para a identificação, documentação, avaliação, segregação e disposição acerca de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados não conformes.

RDC 48/2013 - Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes


15.19. Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente identificados como tal, antes de sua liberação pelo controle de qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado até estarem liberados pela pessoa autorizada.

Além destes exemplos, há outros pontos críticos quando o assunto é seguir as Boas Práticas, que devem ser considerados durante a validação de um sistema computadorizado, independente da empresa. Por isso, é importante que sejam elaborados documentos completos e claros que especifiquem o que um sistema deve atender, seja ao adquirir um novo sistema (documento utilizado: especificação de requisitos do usuário), ao avaliar o atendimento de um sistema novo ou em uso a tais pontos (documento utilizado: matriz de análise de riscos).

Escrito por: Marlene Ligero

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