O que é o SIS?
A partir do registro, gestão e avaliação adequada dos dados dos relatos é possível promover melhorias nos produtos, garantindo que seus benefícios sejam superiores a seus riscos. O sistema SIS conta com relatórios que visam proporcionar meios de centralizar e obter os dados necessários para análise e tomada de decisão de forma simples e fácil.
Avaliar a causalidade utilizando algoritmos como Naranjo e Karch & Lasagna
Registrar evolução do tratamento e exportar relatos para XML no formato E2B viabilizando a submissão
Classificar eventos, doenças relacionadas e indicação do produto através do dicionário MedDRA
Obter relatórios e indicadores que apoiam a melhoria de produtos e processos
• Oferece gestão centralizada de dados e classificação de eventos adversos, doenças e indicações de uso de produto utilizando o dicionário MedDRA.
• Gera arquivos XML em formato E2B R3 para relatos individuais ou em lote para atendimento às legislações.
• Emissão de relatórios padrão como CIOMS e Ficha completa do caso.
• Emite notificações e alertas sobre datas e prazos, a exemplo de notificação a entidade regulatória e realização de follow-up.
• Permite a configuração de regras para detecção de Sinais de segurança para produtos.
• Oferece análise de causalidade utilizando os algoritmos Naranjo e Karch & Lasagna.
• Integração com outros sistemas corporativos, como SAC, CRM e ERP
