Parceria entre Organex e Aché nos testes do SIS / E2B com a Anvisa

Por: Organex User | 20/08/2020 | Blog | 0 comentários

Para atender ao requerimento de notificação de eventos adversos para a ANVISA utilizando o formato E2B pelas indústrias farmacêuticas detentoras de registro, a equipe Organex desenvolveu uma atualização do SIS, que possibilita a extração dos dados dos relatos em XML de acordo com o padrão E2B. 

A adoção do E2B pela ANVISA faz parte das iniciativas motivadas pela inclusão do Brasil no Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). 

A ferramenta irá disponibilizar duas opções diferentes de envios: individual (um arquivo XML para cada relato) ou por lote (um arquivo XML reunindo diversos relatos previamente selecionados). 

Outro ponto, é que o cliente também poderá utilizar o dicionário MedDRA, para classificação de indicação de uso de produtos suspeitos, concomitantes e doenças. Nas versões anteriores está opção estava disponível apenas para classificar eventos adversos.

A ferramenta E2B participa atualmente de um projeto piloto realizado pela Anvisa, em parceria com o laboratório Aché, e está na segunda fase de testes, após aprovação da primeira etapa. Confira nossa entrevista com Mariana Boa Sorte, uma das responsáveis pela área de Farmacovigilância e pelo desenvolvimento do projeto no Aché.

[Organex] Como foi o processo de escolha do Aché para participar do projeto piloto? O que isso representou internamente para o Aché?

[Mariana Boa Sorte] Recebemos o convite por parte do Sindusfarma e ANVISA para participarmos do projeto e isto para nós foi uma grande satisfação e reconhecimento de todo nosso trabalho e esforços.

[O] Qual o seu comentário referente à maneira como você visualiza a parceria com a Organex por meio do SIS?

[M] A Organex nos auxiliou e esteve aberta desde o início do projeto, se desdobrou a fim de atender todas as nossas expectativas. Vem sendo um grande parceiro.

[O] Quais foram os testes realizados na fase inicial e como o SIS tem se comportado durante os testes piloto do E2B?

[M] Realizamos diversos testes em conjunto com a Organex e o nosso time de TI, desde testes na extração de relatórios, até a inserção de campos que não eram obrigatórios, porém que contemplavam a nova versão. Todos os testes foram efetivos e fizeram com que nossa participação no projeto fosse à diante.

[O] Até o momento, quais foram suas impressões com relação aos testes do SIS no piloto com a ANVISA? Quais os principais benefícios de usarem o SIS e da padronização E2B?

[M] Pensando de uma forma geral, o SIS foi um sistema que aparentemente atendeu todas as expectativas exigidas para este projeto, trazendo um ponto positivo tanto para Organex tanto para o Aché. Além de que o SIS nos proporcionou a irmos a diante, sempre de maneira positiva.

[O] Quais os próximos passos dos testes piloto com a ANVISA?

[M] No presente momento estamos ainda aguardando um feedback da ANVISA com relação ao que foi enviado para a segunda parte do projeto.

Sobre o SIS

Sistema completo de gestão de relatos e eventos adversos, que oferece funcionalidades para a melhoria da qualidade e produtividade dos processos das áreas de Farmacovigilância, Cosmetovigilância e Toxivigilância.

O SIS aborda todo o processo de registro, identificação, avaliação e monitoramento dos eventos adversos reportados por consumidores, profissionais da saúde e entidades regulatórias em relação aos seus produtos.

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